CTR20212672
已完成
孟鲁司特钠颗粒
化学药
孟鲁司特钠颗粒
2021-11-17
/
本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究
孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉、空腹/餐后生物等效性研究
226100
主要目的： 本研究以江苏万高药业股份有限公司研发的孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g： 4mg（以孟鲁司特计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以 Patheon Manufacturing Services LLC生产、杭州默沙东制药有限公司分包装的孟 鲁司特钠颗粒（规格：0.5g：4mg（以孟鲁司特计），商品名：顺尔宁®）为参 比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂孟鲁司特钠颗粒和参比制剂孟鲁司特钠颗粒（顺尔宁®）在健 康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-09-10
2021-09-29
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女 性）、尿常规、12 导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体 （ HCV ） 、 梅 毒 螺 旋 体 特 异 性 抗 体 （ TP ） 、 人 免 疫 缺 陷 病 毒 抗 体 （HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病 史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消 化性溃疡或消化道出血者等严重疾病史者，对阿司匹林及非甾体抗炎药敏 感者），且研究医生判断有临床意义者；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻 疹、过敏性鼻炎等；或已知对本品中的任何成份过敏者禁用；
请登录查看甘肃省第二人民医院
730030
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