CTR20201601
已完成
孟鲁司特钠颗粒
化学药
孟鲁司特钠颗粒
2020-08-06
/
本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠颗粒人体生物等效性研究
孟鲁司特钠颗粒在健康成年受试者中随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性试验。
712100
以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定陕西东科制药有限责任公司研制的孟鲁司特钠颗粒给药后的孟鲁司特在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Merck Sharp & DohmeCorp.持证，Patheon Manufacturing Services LLC 生产的孟鲁司特钠颗粒[商品名：顺尔宁®]为参比，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察孟鲁司特钠颗粒在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 72 ；
2020-08-24
2020-12-02
是
1.健康受试者，男性或女性；
请登录查看1.既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等病史；
2.过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分有过敏史者；
3.有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10 mL 或 8 g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
请登录查看常州市第二人民医院
213003
全球上市
市场与准入
行业参考
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