CTR20220897
已完成
孟鲁司特钠颗粒
化学药
孟鲁司特钠颗粒
2022-04-18
/
本品适用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。 本品适用于减轻过敏性鼻炎引起的症状（2岁至5岁儿童的季节性过敏性鼻炎和常年性过敏性鼻炎）。
孟鲁司特钠颗粒在健康人体内的生物等效性研究
孟鲁司特钠颗粒0.5g:4mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
250101
主要研究目的 评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服山东华铂凯盛生物科技有限公司提供的受试制剂孟鲁司特钠颗粒（0.5g:4mg）（以孟鲁司特计）与Merck Sharp & Dohme Corp.持证的参比制剂孟鲁司特钠颗粒（商品名：顺尔宁®，0.5g:4mg）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂孟鲁司特钠颗粒（规格：0.5g:4mg）和参比制剂顺尔宁®（规格：0.5g:4mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-05-14
2022-07-06
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对孟鲁司特钠及其辅料或类似物过敏者；
2.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；
3.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或服药前2天服用过含酒精的制品，或试验期间不能放弃饮酒，或酒精呼气测试阳性者；
请登录查看山东大学齐鲁医院
250012
全球上市
市场与准入
行业参考
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