CTR20263819
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2026-10-20
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原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）
一项在中国健康成年试验参与者中评价QLS2312注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的I期临床研究
一项在中国健康成年试验参与者中评价QLS2312注射液的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照I期临床研究
250100
主要目的：在健康成年试验参与者中评价单次和多次皮下注射QLS2312注射液的安全性和耐受性。次要目的：在健康成年试验参与者中评价单次和多次皮下注射QLS2312注射液的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征和免疫原性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
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国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.理解并遵守研究程序，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。；2.签署知情书时年龄18~55周岁（含边界值），男女不限。；3.筛选期和D-1男性体重≥50千克（kg），女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）为18.5～28.0 kg/m2（含边界值）。；4.筛选期的病史审查、体格检查、实验室检查、生命体征和影像学检查等正常或经研究者判定为异常无临床意义。；5.自签署知情同意书至试验结束或末次试验用药品给药后3个月内（以时间较长者为准）无捐精或捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施。；
请登录查看1.有明确食物或药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅料过敏者。；2.既往使用过任何靶向APRIL或MASP-2的生物制剂者。；3.筛选前14天内使用过任何处方药或非处方药，或筛选前尚在药物5个半衰期以内者（以时间较长者为准）。；4.筛选前1个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或研究期间有疫苗接种计划者。；5.筛选前3个月内参加过任何临床试验且使用过试验用药品或医疗器械者，或筛选前尚在其他试验用药品5个半衰期以内者（以时间较长者为准）。；6.筛选前3个月内献血/失血>400毫升（ml），或筛选前4周内献血/失血>200 ml，或计划在研究期间献血者。；7.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者。；8.筛选前3个月内每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒），或D-1酒精呼气试验阳性者。；9.筛选前5年内有吸毒或药物滥用史，或D-1尿液药物筛查阳性者。；10.有晕针或晕血史，或采血困难者。；11.筛选前1个月内曾出现严重感染（如肝炎、脓毒症、感染性肺炎或肾盂肾炎等），或筛选前1个月内曾因感染住院或接受系统性抗生素/抗病毒治疗者。；12.筛选前3个月内接受过手术，或研究期间计划进行《医疗机构手术分级管理办法》中规定的2级及以上等级的手术者。；13.筛选期或D-1时存在研究者判定为异常有临床意义的心电图结果者。；14.筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）检查阳性者。；15.筛选期经研究者判断伴有影响试验用药品药代动力学特征的疾病者。；16.筛选期伴有临床表现异常且经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于神经系统疾病、心血管系统疾病、血液和淋巴系统疾病、免疫系统疾病、呼吸系统疾病、代谢及骨骼系统疾病、泌尿系统疾病和内分泌系统等疾病者。；17.孕妇或哺乳期女性，或筛选期、D-1血妊娠检测结果阳性者。；18.试验参与者因自身原因不能完成研究或研究者认为试验参与者存在不适合入组的其他情况。；
请登录查看山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院
250012;250012
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