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【CTR20253295】SYH2046片安全性研究的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253295

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SYH2046片

药物类型

化药

规范名称

SYH-2046片

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性心梗、心梗后心衰

试验通俗题目

SYH2046片安全性研究的I期临床试验

试验专业题目

评价SYH2046片单次口服给药在中国健康参与者中的安全性、耐受性和 药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的首次人体剂量递增试验，旨在评价SYH2046片单次口服给药在中国健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 58 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~55周岁（含界值）；

排除标准

1.筛选时伴有临床意义的疾病（如：循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、心血管系统、骨骼肌肉系统、血液学、内分泌与代谢、免疫、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者)，经研究者评估不宜参加本研究；

2.有血压异常者，如收缩压≥140 mmHg或<90 mmHg；舒张压≥90 mmHg或<60 mmHg；

3.肾功能异常者，如血清肌酐＞正常值上限（ULN），或肌酐清除率（CrCl）<90 mL/min，或肾小球滤过率（eGFR）<90 mL/min/1.73m2或≥130 mL/min/1.73m2；4.有严重药物或食物过敏史，或不能耐受磺胺类药物，或经研究者判断可能会对试验药物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250100;250100

联系人通讯地址
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