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【CTR20253295】SYH2046片安全性研究的I期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20253295

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

SYH2046片

药物类型

化药

规范名称

SYH-2046片

首次公示信息日的期

2025-08-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性心梗、心梗后心衰

试验通俗题目

SYH2046片安全性研究的I期临床试验

试验专业题目

评价SYH2046片在中国健康参与者中单次口服给药和急性心肌梗死后心力衰竭参与者多次给药中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究是一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的首次人体剂量递增试验，旨在评价SYH2046片在中国健康参与者中单次口服给药和急性心肌梗死后心力衰竭参与者多次给药中的的安全性、耐受性和药代动力学特征。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-09-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时年龄18-65周岁，性别不限；

排除标准

1.签署ICF前有慢性心力衰竭病史；

2.随机前24小时内出现心源性休克；

3.筛选或随机前存在严重的（狭窄性或反流性）心脏瓣膜病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

250100;250100

联系人通讯地址
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