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【CTR20254140】注射用HRS-2183在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20254140

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用HRS-2183

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-2183

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐药菌感染）

试验通俗题目

注射用HRS-2183在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究

试验专业题目

注射用HRS-2183在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222047

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价注射用HRS-2183在健康受试者中单、多次给药后的安全性和耐受性。次要目的：评价注射用HRS-2183在健康受试者中单、多次给药后的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-10-30

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45 周岁健康男性和女性受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准）；2.女性受试者体重≥45 kg，男性受试者体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值；3.女性受试者为非妊娠期或哺乳期，且试验前妊娠检查结果为阴性；有生育能力的女性受试者和伴侣为有生育能力女性的男性受试者同意按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施，且无捐精/捐卵计划（从签署知情同意书开始直至末次给药后1周内）；4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有食物、药物等过敏史；2.既往或目前患有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、消化道系统、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，经研究者判断不适宜入组本研究者；

3.筛选期的实验室检查、体格检查、生命体征、胸片检查或腹部B超结果等经临床医生判断为异常有临床意义者；4.12-导联心电图异常且经研究者判断不适宜参加本研究（包括但不限于 QTcF＞450 ms、II 度及II 度以上房室传导阻滞等严重心律失常等）或曾有尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长QT综合征者；5.筛选期计算出的eGFR低于90 mL/min/1.73 m2（MDRD法）或血清肌酐、血清尿素、胱抑素C超出正常值范围的受试者；6.传染病检查（人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）阳性者；7.筛选前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；8.筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚/葡萄柚汁和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或在试验期间不能停止饮用者；9.筛选前3个月内接受过重大外科手术者；或接受了可能影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；或计划在研究期间进行外科手术者；10.筛选前3个月内作为受试者参加药物临床试验并服用试验药物或参加器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；11.筛选前3个月内献血或失血量大于300 mL或接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；12.筛选前3个月内每日超过5支香烟或等量烟草或在试验期间不能戒烟者；13.筛选前3个月内有药物滥用史、吸毒史或药物滥用筛查呈阳性者；14.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；15.筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒，或25 mL酒精含量为40%的烈酒，或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者或酒精呼气测试呈阳性者；

16.试验期间对饮食有特殊的要求，不能遵守所提供的饮食和相应规定者；17.研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学齐鲁医院;山东大学齐鲁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250100;250100