盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的随机、对照、开放、多中心III期临床研究

基本信息

登记号

ChiCTR2500113348

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性胰腺癌患者，转移性疾病阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗。

试验通俗题目

盐酸伊立替康脂质体注射液（II）联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的随机、对照、开放、多中心III期临床研究

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

通过评估总生存期（OS），评价盐酸伊立替康脂质体注射液（II） [简称“盐酸伊立替康脂质体（II）”]联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、亚叶酸钙（LV）对比白蛋白紫杉醇联合吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的有效性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本研究采用分层区组随机化方法，以ECOG评分（0分 vs. 1分）、既往接受根治性手术（是vs.否）、合并肝脏转移（是 vs.否）为随机分层因素，按照1:1的比例将受试者随机至试验组和对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

331

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-18

试验终止时间

2028-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75岁（包括18和75岁），男女不限； 2. 经组织学或细胞学确诊的胰腺癌（来源于胰腺导管上皮），临床记录显示为转移性胰腺癌（按照AJCC第8版胰腺癌TNM分期为IV期）；首次确认转移时间距离签署知情同意书<=6周； 3. 转移性疾病阶段未接受过任何系统抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）；如果既往接受过新辅助或辅助治疗，末次给药时间距复发/进展时间间隔应>6个月，且既往治疗相关的毒性反应均已恢复（按CTCAE 5.0标准判断<=1级，脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）； 4. 至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求可测量病灶长径>=10 mm或淋巴结短径>=15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶； 5. 随机前7天内评估ECOG（美国东部肿瘤协作组织）体力状态评分：0~1分；需两名授权人员执行ECOG背对背评估，若评估结果不一致，则以最差值视为真实体能状况，需符合以下标准： (1) 患者不得在日常生活活动方面需要任何帮助，包括吃饭、穿衣、洗漱或上厕所； (2) 患者不得在清醒时间的50%或更长时间内需要躺卧； (3) 患者具有限制准确评估体能状态的因素将不符合研究资格，包括但不限于患有妨碍行动的既往疾病（例如脊柱或骨科疾病、截肢者、BMI > 40的病理性肥胖）； 6. 预期生存期>=3个月； 7. 主要器官功能良好，即符合以下标准（随机前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]等细胞因子类药物纠正治疗）： (1) 血常规检查：中性粒细胞>=1.5×10^9 / L；白细胞>=3.0×10^9 / L；血小板>=100×10^9 / L；血红蛋白>=90 g/L； (2) 血生化检查：血清白蛋白>=30 g/L；总胆红素<=1.5×ULN（胆道梗阻允许胆道引流）；AST和ALT<=3×ULN（对于肝转移患者，可放宽至<=5×ULN）； (3) 肾功能检查：肌酐清除率>=40 ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算；详见方案附件）或血肌酐<=1.5×ULN；尿蛋白<2+；若尿蛋白>=2+，则24小时尿蛋白定量必须<1 g； (4) 凝血功能检查：INR<=1.5×ULN且APTT<=1.5×ULN（对于使用稳定剂量的预防性抗凝治疗且INR在抗凝剂预期治疗范围内者可筛选）； (5) 心电图：QTcF<450 ms（男），<470 ms（女）；参考方案附录公式计算； (6) 心脏彩超：LVEF（左室射血分数）>=50%； 8. 育龄妇女必须在随机前3天内进行血妊娠试验，且结果为阴性，并愿意在试验期间及治疗结束后26周内采取适当避孕措施；对于男性，应为手术绝育，或同意在研究期间及治疗结束后14周内采取适当避孕措施； 9. 自愿参加本研究并签署知情同意书；依从性良好，同意配合接受生存随访。；

排除标准

1. 起源于非胰腺导管上皮的胰腺癌，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤、实性-假乳头状肿瘤患者； 2. 已知有BRCA1/2或PALB2突变的患者； 3. 合并中枢神经系统转移； 4. 符合急性胰腺炎诊断标准或合并需要临床干预的胰腺炎； 5. 合并严重的胃肠功能紊乱（如穿孔、梗阻、出血、CTCAE >1级的腹泻、胃镜检查提示的重度食管胃底静脉曲张）； 6. 合并胆道梗阻，有胆道感染风险者（对于可治疗的胆道梗阻，若距随机前至少2周经导管引流/支架置入、经皮引流等治疗后，胆道引流充分且无胆道感染风险者，可以允许入组）； 7. 随机前2周内存在除腹水外无法达到稳定状态（拔除引流管后无需干预治疗）的第三间隙积液（如大量胸水）； 8. 有临床症状的腹水，需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流的患者（仅影像学显示少量腹水且可控制，但不伴有临床症状者除外）； 9. 已知有间质性肺病，仅影像学显示的间质性改变、无需临床干预者除外； 10. 已知的CTCAE>=3级周围神经病变； 11. 已知二氢嘧啶脱氢酶（活性低）或缺乏； 12. 随机前4周内发生过严重感染（CTCAE＞2级），如需要住院治疗的严重肺炎、菌血症、感染并发症等；随机前2周内存在感染的症状和体征需要静脉使用抗生素治疗（预防性使用抗生素的情况除外）； 13. 合并未经治疗的深静脉血栓、凝血功能异常、具有出血风险或正在接受溶栓或抗凝治疗。允许预防性使用小剂量阿司匹林（≤100 mg/天）、低分子肝素（依诺肝素40 mg/天及其等效剂量下的其他低分子肝素）； 14. 合并未良好控制的心脏临床症状或疾病（包括但不限于NYHA 2级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；6个月内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性[如房颤]或室性心律失常[如24小时心电图提示频发室早]且需要干预的患者）； 15. 随机前5年内患有胰腺癌以外的恶性肿瘤（B超检查提示TIRADS分级4b级及以上的甲状腺结节需进行FNAB以排除恶性）；除外经充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌； 16. 接受过以下任何治疗： (1) 随机前2周内伴随用药中含有CYP3A4、CYP2C8强抑制剂/强诱导剂或UGT1A1强抑制剂； (2) 随机前2周内接受过放射治疗； (3) 随机前4周内接受最后一次抗肿瘤治疗（包括手术以及具有抗肿瘤作用的中药等）； (4) 随机前4周内接受大型手术（如开胸手术、开腹手术等）；随机前切口仍未愈合； (5) 随机前4周内接受过其它任何临床研究药物治疗，除非是观察性（非干预性）临床研究或者干预性临床研究随访； 17. 存在伊立替康脂质体、伊立替康、5-FU、亚叶酸钙、奥沙利铂、白蛋白紫杉醇、紫杉醇、吉西他滨中任意一种的禁忌症； 18. 已知对伊立替康脂质体、其他脂质体产品、奥沙利铂、5-FU、亚叶酸钙、白蛋白紫杉醇、其他白蛋白产品、吉西他滨及上述产品中任何成分过敏者； 19. 合并活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原阳性且HBV DNA>=500 IU/mL或>=2500 copy/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于正常值上限）； 20. 已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或HIV检测阳性者，活动性梅毒感染者； 21. 既往有计划怀孕者、妊娠期及哺乳期妇女； 22. 经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如不依从方案、患有其他严重疾病（含明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆）需要合并治疗，具有临床意义的实验室检查值严重异常，严重营养不良，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。；