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【ChiCTR2500113763】瑞康曲妥珠单药或联合阿得贝利单抗治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤：一项前瞻性、多中心、开放、非随机、多队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113763

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-03

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤

试验通俗题目

瑞康曲妥珠单药或联合阿得贝利单抗治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤：一项前瞻性、多中心、开放、非随机、多队列研究

试验专业题目

瑞康曲妥珠单药或联合阿得贝利单抗治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤：一项前瞻性、多中心、开放、非随机、多队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索瑞康曲妥珠单抗单药或联合阿得贝利单抗治疗HER2表达或突变的晚期实体瘤的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

150;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿参加本研究，签署知情同意书； 2. 年龄18-75周岁，男女不限； 3. 经组织学或细胞学确诊的不可切除局晚期或转移性实体瘤 4. 至少对一种治疗方法难治或无法接受/耐受标准疗法； 5. 免疫组化HER2表达（IHC 1+/2+/3+）或HER2突变 6. 按照RECIST 1.1标准，受试者至少有一个可测量病灶； 7. ECOG PS 评分：0~1 分； 8. 预期生存时间 ≥ 3 个月； 9. 入组前14天内实验室检查值符合下列要求：（1）血常规检查：（除血红蛋白外，筛查前 2 周内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、未使用药物纠正）：中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L；血小板≥75×10^9/L；血红蛋白≥90 g/L；（2）生化检查：血清白蛋白≥30g/L；血清总胆红素≤1.5×ULN；ALT 和 AST ≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；或 Cr 清除率＞50 ml/min；（3）心脏多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥ 50%； 10. 若患有乙型肝炎病毒（HBV）感染，如 HBsAg 阳性，需检测 HBV-DNA，且HBV-DNA 需<2000 IU/mL（若研究中心只有 copy/mL 检测单位，则必须<104 copy/mL）；对于 HBV-DNA≥2000 IU/mL 的受试者，入组前接受至少 1 周的抗病毒治疗（仅允许使用核苷类药物如恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯和富马酸丙酚替诺福韦片），且病毒拷贝数相比治疗前下降 10 倍（1 lg）以上。对于 HBV 感染者，需在研究期间全程接受抗病毒治疗。丙型肝炎病毒（HCV）-RNA 阳性受试者必须按治疗指南接受抗病毒治疗； 11. 育龄妇女在开始首次用药前必须妊娠检测为（β-HCG）阴性。育龄妇女和男子(与育龄妇女发生性关系)必须同意在治疗期间和末次给药 6 个月内避孕。；

排除标准

1. 既往5年内或同时患有其它恶性肿瘤； 2. 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ 1级者； 3. 不允许既往接受过阿得贝利单抗治疗； 4. 受试者存在有症状的脑转移、软脑膜转移或活动性脑转移（无症状的脑转移或经过局部治疗后至少可稳定4周的脑转移患者可入组）； 5. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者； 6. 入组前 2 周内使用免疫抑制剂或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素）； 7. 存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发[包括但不局限于自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可入组）]；患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的 I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可入组；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能入组； 8. 先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）； 9. 患者有活动性感染、入组前 1 周内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×10^9/L ；入组前 2 周内口服或静脉给予治疗性抗生素（用药时间不超过 48 小时静脉给予的预防性抗生素除外）； 10. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准 II 级以上心脏功能不全或彩色多普勒超声心电图：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；(3）入组前 1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）静息状态下 QTc> 450ms（男性）； QTc>470ms（女性）； 11. 目前伴有间质性肺炎或间质性肺病，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断和处理的肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、尘肺、药物相关肺炎等肺部疾病正在治疗中； 12. 目前伴有活动性结核的受试者； 13. 入组前 4 周内接受过减毒活疫苗治疗，或预期于治疗期间或末次给药后 60 天内需要接种此类疫苗； 14. 已知存在的遗传性或获得性出血（如凝血功能障碍）或血栓倾向，如血友病病人，凝血机制障碍，血小板减少等；目前正在接受出于治疗目的使用全剂量口服或注射抗凝药物或溶栓药物（允许预防性使用小剂量阿司匹林等）； 15. 入组前 6 个月内发生过动脉血栓栓塞事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、CTCAE3 级以上的深静脉血栓、肺栓塞等； 16. 严重、未愈合或裂开的伤口以及活动期溃病或未经治疗的骨折； 17. 入组前 4 周内接受过大手术治疗（诊断除外）或预期需在研究期间进行大手术治疗； 18. 已知对任何研究药物或辅料过敏者； 19. 入组前 4 周内有参加其他药物临床研究； 20. 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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