【ChiCTR2600117460】一项针对动脉粥样硬化性急性缺血性卒中取栓术后早期给予依洛尤单抗的随机、开放标签、盲法终点评估研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117460

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

一项针对动脉粥样硬化性急性缺血性卒中取栓术后早期给予依洛尤单抗的随机、开放标签、盲法终点评估研究

试验专业题目

EPOCH-TECT研究：一项针对动脉粥样硬化性急性缺血性卒中取栓术后早期给予依洛尤单抗的随机、开放标签、盲法终点评估研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估动脉粥样硬化性（LAA）大血管闭塞性卒中患者成功取栓后早期给予PCSK9抑制剂依洛尤单抗的有效性及安全性。次要目的：探索其预防早期神经功能恶化（END）的有效性信号，并通过影像学及生物标志物探究其潜在作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方式与分层：符合纳入/排除标准的受试者在入组后，使用基于网络的中央随机系统（IWRS）按1:1比例分配至干预组或对照组。采用分层区组随机（隐藏变动区组大小），分层因素为： (1) 基线NIHSS：<15分 vs >=15分； (2) 术后残余狭窄：有显著残狭（>=70%） vs 无显著残狭（<70%）。术后残狭分层依据：目前关于颅内动脉粥样硬化相关闭塞（ICAS-LVO）的分层与救援策略，普遍以70%–99%定义“重度狭窄”（基于WASID/SAMMPRIS体系并被多项指南与卒中介入研究沿用）；在机械取栓情境下，术后固定性残余狭窄>=70%与再闭塞风险、微循环无效再灌注及较差3月功能结局更相关，亦常作为是否行球囊成形/支架的决策阈值。本研究据此分层：一方面与既有循证和临床实践保持一致；另一方面具有判别性与可操作性（按WASID法在终末DSA帧测量，跨中心一致性较好，有助于后期多中心研究）。以上分层用于提高组间基线均衡并提升统计效率。随机序列由独立统计员预生成并托管于IWRS，实施研究者在分配前不可见（严格分配隐藏）。

盲法

本研究采用开放标签设计，设立独立的终点裁定委员会（CEC），其对受试者的随机分组不知情。所有主要疗效终点，包括美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）、改良Rankin量表（mRS）及影像学结果的评估，均由盲态专家评估完成，以确保研究结局评价的客观性与无偏倚性。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-18

试验终止时间

2026-11-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18–85周岁，男女不限，性别比例不限； 2. 临床诊断为急性缺血性卒中，伴有前循环大血管闭塞，CTA/DSA证实此次卒中闭塞的责任血管位于颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1段； 3. 满足发病到穿刺时间在24小时内，接受机械取栓（MT）治疗（包括直接取栓及静脉溶栓桥接取栓），术后血管再通程度达到mTICI 2b级或3级。其手术适应证与时间窗遵循现行指南与关键随机对照试验（RCT）的影像学标准。定义如下： (1) 早窗（0–6 h）：符合常规 EVT 适应证（前循环 LVO、基线 NIHSS>=6，ASPECTS>=6，或中心既定标准），由介入团队决定实施 MT； (2) 晚窗（6–24 h）：需满足 DAWN 或 DEFUSE-3 之一的影像学选择标准（基于 CTP-RAPID 或 MRI-DWI/灌注）： 1) DAWN（6–24 h）（任一条）：年龄 >=80 岁：NIHSS>=10 且核心梗死体积 <21 mL；年龄 <80 岁：NIHSS>=10 且核心 <31 mL；年龄 <80 岁：NIHSS>=20 且核心 31–51 mL。 2) DEFUSE-3（6–16 h）（全部满足）：核心 <70 mL，不匹配比（penumbra/core）>=1.8，且不匹配体积 >=15 mL，并有 Tmax>6 s 体积 >15 mL；责任血管与病因为 ICAD-LAA 的判定按指南标准（DSA/CTA 证据+排除心源性栓塞）执行； 4. 病因分型为颅内动脉粥样硬化性（ICAD-LAA）。定义如下：影像学证据支持责任血管存在粥样硬化狭窄/斑块且患者具有相应的动脉粥样硬化基础（如其他颅内/外动脉狭窄、高血压、糖尿病等）； 5. 基线美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）评分 >=6分； 6. 发病前日常生活能力良好，mRS评分 <=2分（无重度残疾）； 7. 能够按要求完成研究药物注射； 8. 患者或其法定代理人签署书面知情同意书，理解研究内容并同意配合随访。；

排除标准

1. 非动脉粥样硬化性病变（如动脉夹层、Moyamoya病、血管炎、栓子来源不明等）； 2. 入院时即存在颅内出血，影像学见颅内明显出血倾向，不宜继续参与研究； 3. 卒中病因为心源性栓塞（如房颤、瓣膜病等心脏病史）； 4. 对依洛尤单抗或其赋形剂成分有明确过敏史者； 5. 严重肝肾功能不全者：基线谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>=3^x ULN，或肌酐清除率明显降低（eGFR <30 mL/min/1.73m^2）； 6. 活动性严重感染、免疫系统疾病或其他会显著影响预后的严重共病患者（如活动性肿瘤、终末期疾病等）； 7. 既往4周内已使用过PCSK9抑制剂治疗的患者（避免因耐受性或作用机制改变而影响研究）； 8. 妊娠期或哺乳期女性； 9. 预期生存期<90天或伴有其他严重疾病； 10. 正在参加其他干预性临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州医科大学附属医院

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