【CTR20250984】JX10治疗晚时间窗急性缺血性卒中的2/3期研究（目前仅开展探索性临床试验）

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基本信息

登记号

CTR20250984

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用JX10

药物类型

化学药

规范名称

注射用JX-10

首次公示信息日的期

2025-03-24

临床申请受理号

JXHL2400279

靶点

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适应症

急性缺血性卒中 AIS

试验通俗题目

JX10治疗晚时间窗急性缺血性卒中的2/3期研究（目前仅开展探索性临床试验）

试验专业题目

优化再灌注以改善结局和神经功能（ORION）：一项评价JX10治疗晚时间窗急性缺血性卒中的有效性和安全性的多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、2/3期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估AIS发病后4.5至24小时内，符合静脉溶栓条件的患者在标准治疗基础上使用JX10在良好结局方面是否优于安慰剂

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 219 ；国际: 740 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-15;2025-05-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁且≤90岁；2.急性缺血性卒中，伴有相符的临床表现，并且经以下方式证实符合条件的症状性高度狭窄或完全闭塞的颅内颈内动脉、M1、M2或大脑中动脉（MCA）远端分支、大脑前动脉（ACA）或大脑后动脉（PCA）；3.存在可挽救组织的影像学证据；4.治疗前NIHSS评分≥5；

排除标准

1.随机化前出现以下任何情况的影像学结果： a. 大面积核心梗死 b. 证实1处以上血管区域存在闭塞，或 c. ，显著的占位效应或有临床意义的大脑水肿，或 d. 有证据表明存在急性颅内或颅外出血、颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）、肿瘤或动静脉畸形，或 e. 临床病史、既往影像学检查或临床判断表明颅内闭塞为慢性.；2.有较高的重大出血风险，基于病史或现有活动性的有临床意义的出血、病变或疾病（根据研究者的判断）；3.无法通过抗高血压治疗控制的重度、未被控制的高血压（收缩压≥185 mmHg或舒张压≥110 mmHg）。；4.已知的出血倾向（遗传性或获得性）或任何严重凝血障碍。具体而言，血小板计数<100,000/μL，国际标准化比值>1.7，aPTT>40秒，或凝血酶原时间>15秒。；5.重大创伤、手术或侵入性操作。；6.原有的内科、神经或精神疾病，可能会影响本研究神经系统或功能的评估。；7.治疗前血糖>400 mg/dL（22.20 mmol/L）或治疗前血糖<50 mg/dL（2.78 mmol/L）（除非在研究治疗药物给药前已校正）。根据研究者的判断，血糖水平随后会恢复正常的参与者可考虑纳入研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址