【CTR20261054】TAK-755 治疗急性缺血性卒中的 II 期研究

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基本信息

登记号

CTR20261054

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用阿帕达酶α

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用阿帕达酶α辛奈达酶α

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

急性缺血性卒中（AIS）

试验通俗题目

TAK-755 治疗急性缺血性卒中的 II 期研究

试验专业题目

一项评估 TAK-755 对急性缺血性卒中的安全性、耐受性和疗效的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100027

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估TAK-755在未接受抗凝伴随治疗的参与者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 55 ；国际: 222 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2026-05-23;2026-05-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者或法定授权代表在开始任何试验程序之前已提供知情同意书。；2.签署知情同意收时年满18-80岁（含）。国家特定标准见第13.4节。；3.临床诊断为急性缺血性卒中（AIS）；4.卒中症状在入组前24小时内出现。如果最后发现状态正常的时间在入组前24小时内，则醒后卒中参与者也可入组试验。；5.美国国立卫生研究院卒中量表评分6-25分，提示中度至重度卒中。；6.AIS起病前改良Rankin量表评分估计值<2，表示没有明显的失能。；7.影像学证据显示存在导致 AIS 的闭塞，包括：颅内颈内动脉（ICA）、M1、M2、M3、M4、A1、A2、A3。；8.CT 或 MR 显示存在可挽救的脑组织（salvageable tissue）；9.体征和症状符合前循环卒中。；

排除标准

1.既往史体重 >130公斤或 <40公斤。；2.过去90天内有重度外伤性脑损伤史。；3.颅内出血史。；4.有颅内肿瘤病史（小型脑膜瘤除外）。；5.过去90天内卒中史。；6.过去90天内有颅内或椎管内手术史。；7.过去14天内接受过大手术或重度外伤。；8.脑淀粉样血管病史。；9.有全身性恶性肿瘤病史，局部切除且切缘干净的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外。；10.诊断为严重、晚期或终末期疾病，且预期寿命少于 1 年；11.过去90天内参加过其他干预性临床试验；12.已知对 TAK-755 或其成分有危及生命的超敏反应；13.既往接受过 TAK-755 给药；14.过去30天内使用过卡普拉珠单抗；15.过去14天内使用过含血管性血友病因子的产品；16.根据研究者的判断，基线（在本次AIS事件发生前）存在妨碍理解试验性质、范围及可能后果的情况。；17.当前卒中管理。已使用（静脉注射或动脉内注射）阿替普酶或替奈普酶治疗本次AIS事件，或在获批国家/地区已使用尿激酶原或瑞替普酶治疗本次AIS事件。；18.根据试验中心的标准临床指南和直接可及性，参与者有资格接受静脉溶栓（阿替普酶或替奈普酶，或在获批国家/地区使用尿激酶原或瑞替普酶）给药治疗本次AIS事件；19.根据适用条件及直接可及性，计划对本次AIS事件进行EVT；20.AIS事件发生时癫痫发作；21.随机化前持续血压升高（收缩压≥185 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；22.血糖 <50 mg/dL 或 >400 mg/dL；23.目前的医疗状况。活动性未控制的出血；24.存在出血倾向或其他会造成显著出血风险的状况；25.无法进行 MRI 或 CT；26.AIS 症状迅速改善；27.责任性慢性颅内动脉闭塞；28.责任性颅外ICA完全闭塞；29.存在脓毒性栓子或细菌性心内膜炎证据；30.研究者认为可能对参与者构成额外风险的另一种具有临床意义的伴随疾病；31.怀孕、哺乳或研究者认为无法遵守方案中规定的节育方法或禁欲；32.影像学。成像质量差，无法根据试验方案进行判读；33.显著颅内占位效应或中线偏移的证据；34.存在>1个供血区闭塞的证据；35.急性或慢性颅内出血的证据；36.存在大脑中动脉供血管区早期缺血性改变广泛（范围估计>1/3）的证据；37.存在颅内肿瘤（偶发的小型脑膜瘤除外）、大脑动脉瘤或动静脉畸形的证据；38.实验室。血小板计数<50,000/mm3。；39.其他。被研究者确定为可能无法或不愿配合试验程序。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址