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【CTR20260891】评价GC101腺相关病毒注射液鞘内（IT）注射治疗3型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的安全性以及疗效性的开放、多中心、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床试验的长期随访研究

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基本信息
登记号

CTR20260891

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GC-101腺相关病毒注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GC-101腺相关病毒注射液

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

CXSL2300035

靶点
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适应症

3型脊髓性肌萎缩症

试验通俗题目

评价GC101腺相关病毒注射液鞘内（IT）注射治疗3型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的安全性以及疗效性的开放、多中心、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床试验的长期随访研究

试验专业题目

评价GC101腺相关病毒注射液鞘内（IT）注射治疗3型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的安全性以及疗效性的开放、多中心、单臂Ⅰ/Ⅱ期临床试验的长期随访研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价JLJY-GC101-SMA-010研究中接受过GC101给药的3型SMA患者的长期安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.既往参加过JLJY-GC101-SMA-010研究且接受了GC101给药的所有受试者，允许既往退出的受试者参加长期随访研究。；2.受试者和/或受试者的监护人能够理解且愿意遵守方案要求和流程，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.无；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100070;100070

联系人通讯地址
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