CTR20181968
已完成
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化学药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2018-11-08
企业选择不公示
/
全身麻醉的诱导和维持
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液人体生物等效性预试验
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液单中心、随机、开放、二周期双交叉人体生物等效性预试验
100036
评估云南龙海天然植物药业有限公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（受试制剂）和德国费森尤斯卡比公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（参比制剂）的暴露参数比值和各暴露参数的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。确认药代动力学采样时间点的合理性。评估药物安全性，及其与血浆药物浓度的关系。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 12 ；
国内: 12 ；
/
2019-01-21
是
1.18 ~ 55岁国人健康志愿者（包括临界值），一种性别占至少1/3；
请登录查看1.筛选期和/或首次给药前基线期的体格检查、ECG检查、胸片检查、实验室检查结果异常且被研究者判定为有临床意义者；
2.筛选期血清学检查（HBsAg、抗HCV、抗HIV或TP-Ab）存在阳性结果者；
3.有研究者认为有临床意义的心血管、呼吸道（如睡眠呼吸暂停综合征）、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、甲状腺功能异常或精神异常等病史者；
请登录查看首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院;中国医学科学院北京协和医院
100070;100070;100050
药品研发
全球上市
市场与准入
行业参考
首都医科大学附属北京天坛医院;首都医科大学附属北京天坛医院;中国医学科学院北京协和医院的其他临床试验
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