CTR20181535
已完成
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化学药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2019-03-01
企业选择不公示
/
本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的人体生物等效性研究
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的人体生物等效性研究
443005
本研究主要目的以宜昌人福药业有限责任公司研制生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）为受试制剂，Fresenius Kabi Austria GmbH生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（20ml:0.2g）为参比制剂，研究两者在健康志愿者空腹状态下单剂量给药时的药代动力学特征，并评价其人体生物等效性。次要目的观察健康志愿者注射受试制剂和参比制剂的安全性及有效性。
交叉设计
BE试验
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 48 ；
/
2020-01-09
是
1.年龄18到55周岁，男女均可；2.男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值；3.志愿者自愿签署书面的知情同意书；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，如既往具有显著临床意义的胆囊疾病者、既往患有任何由眼部血管疾病所导致的视力损伤者、既往有严重的偏头痛或头痛病史者、既往患有凝血功能障碍或血栓栓塞性疾病者；
2.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
3.有药物、食物或其他物质过敏史；对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
请登录查看中南大学湘雅三医院;中南大学湘雅三医院
410013;410013
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