CTR20191580
已完成
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
化学药
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液
2019-08-19
企业选择不公示
/
本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联合使用。16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性试验
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、交叉对照人体生物等效性试验
401121
主要目的：以Fresenius Kabi Austria GmbH公司生产的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（商品名：竟安）为参比制剂，比较丙泊酚中/长链脂肪乳注射液在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹状态下单次静脉输注受试制剂和参比制剂的安全性，并进行药效学初步研究。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
/
2019-09-21
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
请登录查看1.1) 已知对丙泊酚或其他任何形式的麻醉过敏者；或对麻醉有严重不良反应史者；或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或蛋类产品过敏者；或属于过敏体质（对两种及以上药物或食物过敏）者；
2.2) 有任何临床严重疾病史，如心脑血管、肝、肾、胃肠道、内分泌、神经、肺、血液、免疫、精神及代谢异常等病史者；
3.3) 经评估有潜在困难气道风险者；
请登录查看郑州大学第一附属医院;郑州大学第一附属医院
450052;450052
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