【CTR20180043】丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180043

试验状态

已完成

药物名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

药物类型

化学药

规范名称

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2018-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品是一种短效静脉用全身麻醉剂，可用于：成人和1个月以上儿童的全身麻醉诱导和维持。？成人和1个月以上儿童诊断性操作和手术过程中的镇静，可单独使用也可与局部麻醉或区域麻醉联合使用。？ 16岁以上重症监护患者辅助通气治疗时的镇静。

试验通俗题目

丙泊酚中/长链脂肪乳注射液生物等效性研究

试验专业题目

中国健康受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

401121

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察健康受试者空腹单次静脉输注受试制剂后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以Fresenius Kabi公司进口的竟安为参比制剂，进行人体生物等效性评价。次要目的：观察空腹单次静脉输注受试制剂和参比制剂的安全性，并进行药代动力学及药效学初步研究。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 8 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-12-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.1）健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-45周岁（包括边界值），体重指数（BMI）在19~28 kg/m2之间，包括边界值；2.2）身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病史；筛选期体检显示血压、心率、呼吸状况、心电图、肝、肾功能等血象无异常或异常但无临床意义；无潜在困难气道和特殊既往史；无麻醉意外史；3.3）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究、并能与研究者良好沟通；

排除标准

1.1）试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验的受试者；

2.2）试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后14天内接受手术；3.3）试验前90天内有失血或献血史（从给药前1天计算），失血或献血超过400mL；4.4）有重大临床疾病证明或病史；5.5）试验前14天内使用任何药物，包括使用非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或补充保健品），及使用激素节育或疫苗；6.6）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分（丙泊酚、脂肪乳、鸡蛋、大豆、花生、椰子油）或类似物过敏者，或对任何其他形式的麻醉过敏，或曾对麻醉有反应；7.7）患有神经或精神疾病者，有癫痫病史者；8.8）心血管或呼吸功能不全及低血容量患者；9.9）肥胖者或有脂肪代谢障碍者；10.10）有遗传性急性卟啉症者；11.11）12导联心电图（ECG）、血压或心率有显著临床异常或有其异常史；12.12）任一手臂静脉不畅通；13.13）感染，尤其是呼吸道和中枢感染疾病者；14.14）长期使用非甾体类消炎药物、阿片类药物、镇定剂人群；15.15）试验期及试验前后需与术前用药、吸入麻醉剂、镇痛剂、肌松剂、局部麻醉药、中枢神经系统抑制剂（乙醇、全身麻醉药、麻醉性镇痛药）、肠外使用的中枢抑制剂、环孢菌素合用者；16.16）怀疑或确有酒精、药物滥用史（或筛查阳性），或吸烟史；17.17）试验前90天内平均每日吸烟超过1支者；嗜酒者，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒），或在筛选期、基线期酒精测试为阳性者；18.18）坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，心率＜50次/分或＞100次/分；19.19）人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（RPR）阳性；20.20）对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；21.21）给药前48h饮用或服用含咖啡因、酒精、西柚汁、黄嘌呤的饮料和食品者（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）；22.22）有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后90天内使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、口服避孕药及阻碍措施）；23.23）女性受试者血妊娠检查显示怀孕；24.24）预计气管插管困难者；25.25）Allen试验阴性者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000;310000

联系人通讯地址