【CTR20240873】评价邦瑞替尼片对照最佳可用疗法治疗羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心Ⅲ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20240873

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

OB756片

药物类型

化学药

规范名称

贝泽昔替尼片

首次公示信息日的期

2024-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

真性红细胞增多症

试验通俗题目

评价邦瑞替尼片对照最佳可用疗法治疗羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价邦瑞替尼片对照最佳可用疗法治疗羟基脲耐药或不耐受的真性红细胞增多症的有效性和安全性的开放、随机对照、多中心Ⅲ期临床研究（BEWELL-302研究）

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

311100

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价邦瑞替尼片治疗HU耐药/不耐受的PV受试者的有效性。次要目的：评价邦瑞替尼片治疗HU耐药/不耐受的PV受试者有效率的持续性；评价邦瑞替尼片治疗HU耐药/不耐受的PV受试者的安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-06-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁（含界值），男女不限；2.根据2016年世界卫生组织标准，诊断为PV；3.治疗史：有对HU耐药/不耐受的治疗史；4.筛选时东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0~2；5.筛选时外周血原始细胞计数为0%；6.满足以下3项任一项，且随机前Hct≤45%： ①a.筛选前24周内至少进行过2次静脉放血和/或单采术治疗，并且b.筛选前16周内至少进行过1次静脉放血和/或单采术治疗，并且c.筛选前24周内最远和最近的静脉放血和/或单采术治疗必须至少相隔4周。 ②或受试者在筛选前16周内进行过至少1次静脉放血和/或单采术治疗并且在筛选时Hct＞45%； ③或受试者在筛选前24周内未进行过静脉放血和/或单采术治疗，并且在筛选时连续两次（间隔2-14天）测量Hct＞48%。；7.筛选时血象需符合以下标准：ANC≥1.0×109/L，血小板计数（PLT）＞600×109/L或WBC＞15×109/L。；8.筛选时主要器官功能基本正常，即符合下列标准：ALT和AST≤2.5×ULN，DBIL和TBIL≤2.0×ULN，血清肌酐≤1.5×ULN；

排除标准

1.筛选前4周内进行重大外科手术的患者；

2.随机化前2周内使用过任何PV针对性治疗，包括羟基脲、重组干扰素-α（长效重组干扰-α治疗需停药4周）、JAK抑制剂（如芦可替尼）、32P（需停药8周）、白消安等；

3.筛选前患有癫痫或使用精神药物、镇静药物（用于安眠作用的、不影响安全性的焦虑状态的除外）的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱