【CTR20190944】OB756片I期试验

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基本信息

登记号

CTR20190944

试验状态

已完成

药物名称

OB-756片

药物类型

化药

规范名称

贝泽昔替尼片

首次公示信息日的期

2019-06-04

临床申请受理号

CXHL1800176

靶点

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适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

OB756片I期试验

试验专业题目

OB756 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的单剂量递增研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310011

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估单次给予健康受试者不同剂量水平的 OB756 片的安全性，探索健康受试者单次给药最大耐受剂量；次要目的：评估 OB756 片不同剂量单次给药状态下人体内的药代动力学特征及健康受试者血浆 p-STAT 的抑制特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2020-01-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署了书面的知情同意书，并且能够与研究者进行良好的沟通，依照方案的要求；2.具有生育能力的女性和男性受试者从其签署知情同意书开始 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法而不受孕（或不使自己的伴侣怀孕），适当的避孕措施包括：宫内节育器、双侧输卵管结扎术、输精管结扎术、避孕套和禁欲等；3.男性或女性；年龄 18 ~ 65 岁之间（包括 18 岁和 65 岁）；4.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值；5.入选前病史、体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；

排除标准

1.有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；3.有活动性消化道溃疡或出血、或既往曾复发溃疡或出血；4.在试验前 3 个月内因献血、输血或其他原因失血超过 400 mL，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；5.在试验前 3 个月内患过具有临床意义的疾病或接受过重大外科手术；6.在试验前 4 周内出现过具有临床意义的感染，如细菌、真菌、寄生虫、病毒（不包括鼻咽炎）；7.在试验前 4 周内接种过疫苗或计划在接受研究药物后 3 个月内接种疫苗；8.在试验前 2 周服用过处方药、非处方药和（或）其他草药制剂；9.对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定；10.有晕血晕针史或不能耐受静脉留置针采血；11.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；12.生命体征、实验室检查、12 导联心电图或体格检查存在研究者判断具有临床意义的状况；13.筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAB）、梅毒螺旋体抗体（TP（ELISA））及人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性；

14.在试验前有带状疱疹或单纯疱疹或有带状疱疹史，如涉及多个皮区、眼部受累的广泛性带状疱疹，包括涉及三叉神经眼支的带状疱疹；15.有活动性或潜伏性结核（TB）证据或结核分枝杆菌γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性；16.规律食用咖啡因超过 600 mg 每天（1 杯咖啡约含 100 mg 咖啡因，1 杯茶约含 30 mg 咖啡因，1 罐可乐约含 20 mg 咖啡因）；17.在试验前 48 小时内服用过含咖啡因或黄嘌呤的产品或药物；18.在过去 3 年中有药物滥用或成瘾（毒品）史；19.有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位 =360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 44ml 酒精量为 40%的烈酒，或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或酒精测试阳性者或研究期间无法停止酒精摄入者；20.尿液药物滥用筛查阳性；21.在试验前每天吸烟量大于 5 支；22.在试验前一周内有剧烈运动（如：力量训练、有氧训练、踢足球等）；23.在试验前 3 个月内参与了其他临床试验；或者在本研究期间会试图参加其他临床试验；24.参与了本试验中的另一个剂量组的研究；25.研究者判断认为不适合参与本研究；26.妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者；27.在试验前 30 天内使用过口服避孕药者；28.在试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；29.育龄女性在试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址