CTR20221647
已完成
OB-756片
化药
贝泽昔替尼片
2022-07-07
企业选择不公示
中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）
邦瑞替尼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、交叉的相对生物利用度及食物影响的Ⅰ期临床研究
邦瑞替尼片在健康受试者中随机、开放、单剂量、交叉的相对生物利用度及食物影响的Ⅰ期临床研究
311113
主要研究目的： 比较空腹状态下单次口服杭州邦顺制药有限公司的受试制剂邦瑞替尼片（1片，规格：16mg）与参比制剂邦瑞替尼片（1片，规格：16mg）在健康成年受试者体内的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。 评价食物对邦瑞替尼片（1片/次，规格：16mg）在健康受试者体内药代动力学特征的影响。 次要研究目的： 观察空腹/餐后状态下单次口服邦瑞替尼片（规格：16mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2022-06-24
2022-08-08
否
1.受试者必须在试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大疾病或病史，或有精神障碍等其他不适合参加临床试验的疾病者；
2.临床上有食物、药物及其他过敏史或易过敏体质，尤其已知对邦瑞替尼或其辅料成分有过敏史者；
3.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等）者；
请登录查看浙江医院;浙江医院
310013;310013
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