【CTR20201950】OB756片骨髓纤维化患者Ib/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201950

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

OB-756片

药物类型

化药

规范名称

贝泽昔替尼片

首次公示信息日的期

2020-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

骨髓纤维化、真性红细胞增多症和原发性血小板增多症

试验通俗题目

OB756片骨髓纤维化患者Ib/II期临床研究

试验专业题目

评价OB756片在中、高危原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

311100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的？观察口服不同剂量的OB756片在原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化患者中的安全性和耐受性，确定可能出现的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。次要目的？考察单次、多次连续给药口服OB756片在人体内的药代动力学和药效学特征。？评价OB756片治疗骨髓纤维化的初步有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 85 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-11

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，男女不限；

排除标准

1.筛选前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；

2.既往进行过脾切除术的患者或筛选前3个月内接受过脾区放射治疗的患者;；3.筛选时患有癫痫或使用精神药物、镇静药物的患者；

4.对于MF受试者入组前2周内使用过任何MF的治疗，包括化学疗法，免疫调节疗法（例如，沙利度胺，干扰素-α），免疫抑制疗法（例如，大于10毫克/天的泼尼松或皮质类固醇），放疗和促红细胞生成素，雄激素，血小板生成素或粒细胞集落刺激因子。对于PV和ET受试者，入组前1周内使用过任何PV或ET的治疗。如受试者已使用稳定剂量羟基脲至少4周，则允许剂量递增部分受试者进入本研究时使用不超过其稳定剂量的羟基脲用于控制血细胞计数；允许使用日剂量不超过100mg的乙酰水杨酸（阿司匹林）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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