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【CTR20262928】评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者的疗效和安全性的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20262928

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

TLL-018缓释片

药物类型

化药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2026-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

荨麻疹

试验通俗题目

评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者的疗效和安全性的II期临床研究

试验专业题目

一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹（CSU）患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100166

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在二代H1抗组胺药控制不充分的中重度CSU患者中，比较第12周TLL-018不同剂量给药方案对瘙痒严重程度的改善；比较第12周TLL-018不同剂量给药方案对荨麻疹活动度的疗效。次要目的：在第 1、2、4、8、12 周比较TLL-018不同剂量方案对荨麻疹活动度、瘙痒、风团、疾病控制率（良好控制、完全控制）、皮肤病生活质量的改善情况，以及达到 ISS7 MID 应答的受试者比例；评估 12 周内各剂量组首次实现 UAS7≤6、UAS7=0、ISS7 MID 应答的时间，荨麻疹良好控制、完全控制累积周数；同时对比各组血管性水肿发生情况、无血管性水肿持续时间、补救治疗使用天数，并评估第 12 周睡眠及日常活动受干扰程度的改善；评估TLL-018的安全性和耐受性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤ 75岁，男女均可；

排除标准

1.试验参与者符合慢性自发性荨麻疹的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：（1）.伴有进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心血管、神经、精神或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中；（2）.明确定义的除CSU之外的慢性荨麻疹基础病因。例如诱导性荨麻疹，包括但不限于人工荨麻疹、冷接触性荨麻疹、热接触性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、日光性荨麻疹、振动性血管性水肿、胆碱能性荨麻疹、水源性荨麻疹、接触性荨麻疹等；（3）.伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发性荨麻疹、遗传性或获得性血管性水肿等；（4）.患有其他慢性瘙痒性疾病，可能影响疗效结果判断，例如银屑病、特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性皮肤瘙痒症等；（5）.筛选前有任何恶性肿瘤病史，经治疗且认为已治愈的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或基底细胞癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌除外；（6）.既往有淋巴细胞增生性疾病病史（包括且不限于EB病毒相关的淋巴细胞增生性疾病、淋巴瘤、白血病等）；或提示当前淋巴细胞增生性疾病的症状或体征；（7）.筛选前12个月内有心脑血管意外病史或手术史，包括且不限于心肌梗死、不稳定性心绞痛、急性冠脉综合征、脑出血、脑卒中、冠状动脉支架植入术、经皮冠状动脉腔内血管成形术及冠状动脉搭桥手术史；（8）.筛选前12个月内有血栓栓塞病史（如肺血栓栓塞症、深静脉血栓形成、肠系膜动脉栓塞），或当前有血栓疾病的高危因素（例如筛选前12周内进行制动、先天性或遗传性易栓症、抗磷脂抗体综合征等）；（9）.试验参与者有胃肠道穿孔病史（由阑尾炎或外伤引起者除外）；（10）.随机前1年内有带状疱疹病史；随机前不限时间有播散性带状疱疹或复发性带状疱疹病史；随机前不限时间有播散性单纯疱疹病史；

2.（11）.随机前HBsAg阳性（或HBsAg阴性但HBcAb阳性且HBV-DNA检测异常）、HCV抗体阳性（且HCV-RNA检测异常）、HIV抗体阳性、梅毒血清抗体阳性；或已知HIV感染、已知免疫缺陷状态；（12）.在随机前4周内患有任何严重感染或全身性感染（细菌、真菌、病毒或寄生虫等），需静脉抗感染治疗或因感染导致住院；或存在其他任何活动性或近期感染且研究者认为这些感染会对参与研究的患者造成不可接受的风险；（13）.结核病相关排除标准：a) 有活动性结核感染的既往史且无证据表明已临床治愈： b) 筛选时影像学证据（如胸部CT）明确提示受试者有活动性结核；c) 有可疑结核症状经研究者评估无法排除者（如低热、咳嗽、盗汗、体重减轻等）； d) 潜伏性结核感染（LTBI）：筛选期结核检测试验阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者，检测方式包括但不限于T-spot试验、QuantiFERON-TB Gold试验、PPD试验。若受试者在随机前已根据指南认可的方案开始LTBI预防性治疗，并已治疗至少1个月，则受试者符合资格，为了继续进行研究，受试者必须同意完成LTBI的指南推荐疗程。e) 结核检测试验的结果：当第一次检测的结果为不确定，应该接受第2次检测，如果重新检测结果仍然不确定，则本研究排除该受试者。如果重新检测为阳性，则该受试者应该作为LTBI接受治疗。如果重新检测为阴性，且不符合其他结核排除标准，则该受试者符合资格；（14）.既往有严重的血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征）或任何可引起溶血或红细胞不稳定的疾病，如疟疾、溶血性贫血。；3.试验参与者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组：（1）.随机前4周内接受过JAK抑制剂（如托法替布、巴瑞替尼、芦可替尼等）或BTK抑制剂（如瑞米布替尼）治疗；（2）.随机前4周内或少于5个消除半衰期内接受任何试验用药品者（选时间最长者）；（3）.随机前4个月内使用奥马珠单抗/奥马珠单抗生物类似物治疗；（4）.随机前3个月内或5个消除半衰期内使用可能对慢性自发性荨麻疹有治疗作用的生物制剂（如度普利尤单抗、GR1802、SYB507等）（选时间最长者）；（5）.随机前4周内接受了免疫抑制/免疫调节药物治疗，例如全身皮质类固醇、环孢素、雷公藤片、雷公藤多甙片、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯、硫唑嘌呤、他克莫司、氨苯砜、柳氮磺吡啶和羟氯喹等；（6）.随机前4周内接受了说明书、指南或处方明确可以治疗荨麻疹的中药或中成药；（7）.随机前2周内接受了CSU的局部治疗或光疗治疗；（8）.随机前4周内经历过重大手术，或预期在随机后接受重大手术治疗；（9）.筛选前2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的试验参与者；（10）.随机前3个月内参加献血且献血总量≥400mL，或接受输血者；（11）.筛选前6个月内有药物或酒精滥用史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=17.7ml乙醇，即1单位=357ml酒精量为5%的啤酒或43ml酒精量为40%的白酒或147ml酒精量为12%的葡萄酒）；

4.对试验用药品或H1抗组胺药有任何成分过敏者，或过敏性休克病史；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院;西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044;710004