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CTR20262852
进行中（尚未招募）
盐酸赛庚啶片
化药
盐酸赛庚啶片
2026-07-24
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用于治疗过敏性疾病和瘙痒性皮炎。适用于： 以下症状的急性和慢性治疗：季节性花粉过敏反应（鼻炎、结膜炎）；荨麻疹；瘙痒症。 血管舒缩性鼻炎的治疗，其特征是鼻黏膜血管慢性充血、打喷嚏和水样鼻分泌物； 由过敏反应引起的皮肤病，例如：皮肤炎症（皮炎），包括神经性皮炎和局限性神经性皮炎；湿疹；湿疹样皮炎；皮肤对机械刺激的过度反应（皮肤划痕症）；昆虫叮咬。 血清或药物引起的全身反应的辅助治疗； 轻度非复杂性血管性水肿的辅助治疗。
盐酸赛庚啶片人体生物等效性试验
盐酸赛庚啶片人体生物等效性试验
222000
以中国健康试验参与者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定江苏德源药业股份有限公司研制生产的盐酸赛庚啶片（规格：4 mg）给药后赛庚啶在健康试验参与者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以Alfasigma S.p.A持证生产的盐酸赛庚啶片（商品名：Periactin®）为参比制剂，考察受试制剂的相对生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 70 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.男性或女性试验参与者，年龄在18周岁至45周岁（包括18周岁及45周岁）；
请登录查看1.既往有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、电解质紊乱及代谢异常等病史，并经研究者判定不宜参与本试验；
2.既往有胃肠道疾病(如习惯性腹泻或便秘，经常出现腹痛、烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等)，经研究者判定不宜参与本试验者；
3.既往有青光眼、尿潴留、高血压病史者；
请登录查看无锡市第二人民医院
214000
全球上市
一致性评价
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