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【ChiCTR2600122363】开心季益生菌粉改善抑郁、焦虑人群情绪及安全性的初步研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600122363

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中轻度抑郁、中轻度焦虑

试验通俗题目

开心季益生菌粉改善抑郁、焦虑人群情绪及安全性的初步研究

试验专业题目

开心季益生菌粉改善抑郁、焦虑人群情绪及安全性的初步研究

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临床试验信息
试验目的

初步评估开心季益生菌粉连续服用60天对抑郁、焦虑研究参与者血常规、肝功能、肾功能等安全性指标影响及焦虑、抑郁症状的改善情况

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

确定区组长度，在每个区组内随机生成“A、B”两组人数相等的排列顺序，并扩展到所有受试者。将上述方案按顺序密封入编号信封（1至10号）。受试者按入组顺序领取对应编号的信封并开启，根据其中指示进入A组或B组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.焦虑自评量表（SAS）评分50-69分（轻中度焦虑），抑郁自评量表（SDS）评分53-62分（轻中度抑郁）； 3.近1个月内未服用益生菌制剂、抗焦虑/抗抑郁药物、镇静催眠药；近2周内未使用抗生素、糖皮质激素等影响肠道菌群的药物；日常饮食规律，无长期食用发酵食品（酸奶、泡菜、纳豆等）的习惯； 4.自述无胃肠道溃疡、炎症性肠病、免疫功能低下等疾病；无精神分裂症、双相情感障碍等严重精神疾病史；无肝肾功能不全、心脑血管疾病等慢性基础病。 5.自愿签署知情同意书，理解并承诺遵守研究所有流程（包括按时服试验产品、完成访视、记录日志等）；；

排除标准

1.对益生菌菌株及安慰剂成分过敏者； 2.孕期、哺乳期女性，或计划在试验期间备孕者； 3.近3个月内参与过其他临床试验，或正在接受心理治疗、认知行为干预者； 4.有酒精、烟草或药物依赖史，或长期饮用浓茶、咖啡（每日≥3杯）者； 5.无法配合完成量表填写、用药记录，或随访期间无法联系者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市第二人民医院

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