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【ChiCTR2500109656】富马酸氯马斯汀改善破裂颅内动脉瘤患者认知功能及预后

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109656

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

富马酸氯马斯汀改善破裂颅内动脉瘤患者认知功能及预后

试验专业题目

富马酸氯马斯汀改善破裂颅内动脉瘤患者认知功能及预后

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本次研究的目的是分析富马酸氯马斯汀片治疗蛛网膜下腔出血病人预后及认知功能障碍的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

采用简单随机化的方法，通过金陵鼠软件录入病人住院号后，随机化将病人分配至实验组或对照组，如任意一组入组数量达到设计样本量，则剩下病人全部进入另一组。

盲法

双盲：受试者和研究者均不知分组

试验项目经费来源

国家自然科学基金面上项目（项目号：82071381）；无锡市太湖人才计划（医疗健康专业领军人才支持项目）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.人口学特征：18≤年龄≤75周岁，性别不限。能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意完成本研究要求的术后随访。 2.疾病诊断与治疗：Ⅰ 经CT/MRI或DSA确诊为颅内动脉瘤破裂导致的蛛网膜下腔出血（SAH）；Ⅱ 已接受动脉瘤治疗（如血管内栓塞术、夹闭术等），且术后影像学确认动脉瘤完全闭塞或稳定；Ⅲ 治疗前Hunt-Hess分级为Ⅰ~III级，Fisher分级为1~3级（反映出血量适中，基线神经功能较好）。 3.基线功能状态：Ⅰ 术前（SAH发生前）改良Rankin量表（mRS）评分≤1分；Ⅱ 术后72小时内神经系统状态稳定，无癫痫发作或严重意识障碍； 4.实验室与影像学要求：Ⅰ 肝肾功能正常：谷丙转氨酶（ALT）≤正常上限2倍，肾小球滤过率（GFR）≥60 ml/min；Ⅱ 凝血功能正常：血小板计数≥100×10⁹/L，INR≤1.2。；

排除标准

疾病相关排除： 1.合并其他颅内病变：未控制的颅内肿瘤（需治疗的良性肿瘤除外）、动静脉畸形、烟雾病等； 2.近期出血或手术史：术前30天内有非靶动脉瘤相关的颅内出血（如脑实质出血、硬膜下血肿）或重大手术史； 3.严重血管狭窄：症状性颅内动脉狭窄≥50%，或颈内动脉狭窄≥70%。药物相关排除： 1.过敏史：已知对富马酸氯马斯汀或其辅料过敏； 2.合并用药：强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）及单胺氧化酶抑制剂（MAOIs），或存在药物相互作用风险。全身性疾病排除： 1.严重器官功能障碍：肝功能不全（ALT>3倍正常上限）、肾功能不全（GFR<30 ml/min）； 2.心血管疾病：未控制的高血压（收缩压>180 mmHg）、严重心律失常（如持续性房颤）； 3.神经系统疾病：合并癫痫、帕金森病、重症肌无力等可能干扰认知评估的疾病。其他排除条件： 1.妊娠或哺乳期女性，或计划妊娠者（需入组前尿妊娠试验阴性）； 2.合并恶性肿瘤（需积极治疗者）或预期生存期<1年； 3.精神疾病或认知障碍（如痴呆、精神分裂症）导致无法配合研究； 4.参与其他临床试验未结束，或近3个月内参与过类似干预研究； 5.研究者判断存在其他影响研究安全或结果可靠性的因素（如酗酒、药物滥用）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

无锡市第二人民医院(江南大学附属中心医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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