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【CTR20261668】尼莫地平脂肪乳注射液药代动力学比较研究

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基本信息
登记号

CTR20261668

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

尼莫地平脂肪乳注射液

药物类型

化药

规范名称

尼莫地平脂肪乳注射液

首次公示信息日的期

2026-04-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤

试验通俗题目

尼莫地平脂肪乳注射液药代动力学比较研究

试验专业题目

尼莫地平脂肪乳注射液与尼莫地平注射液在中国健康试验参与者中单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、双交叉的药代动力学比较研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

221200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

（1）评估江苏九旭药业有限公司提供的尼莫地平脂肪乳注射液（规格：10 mL:10 mg）与Bayer Pharma AG 生产的尼莫地平注射液（商品名：尼膜同/Nimotop®，规格：50 mL:10 mg）在健康试验参与者中药代动力学的差异，评价其相对生物利用度。 （2）评估江苏九旭药业有限公司提供的尼莫地平脂肪乳注射液（规格：10mL:10mg）的安全性。 （3）评估江苏九旭药业有限公司提供的尼莫地平脂肪乳注射液（规格：10mL:10mg）临床使用顺应性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有脂肪代谢障碍或须慎用脂肪乳剂者；

2.经研究者判断属于过敏体质者（如已知对两种或两种以上物质过敏者），或对本品及其辅料（如：大豆油、中链甘油三酸酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、依地酸二钠、氢氧化钠、乙醇、聚乙二醇400、枸橼酸钠、无水枸橼酸、注射用水）有既往过敏史者；

3.筛选前一年至随机前有呼吸、心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230000;230000

联系人通讯地址
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