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【CTR20261145】阿昔替尼片健康人体空腹给药生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20261145

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

阿昔替尼片

药物类型

化药

规范名称

阿昔替尼片

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

（1）用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞 癌(RCC)的成人患者； （2）联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。

试验通俗题目

阿昔替尼片健康人体空腹给药生物等效性试验

试验专业题目

在中国健康参与者空腹状态下单次口服阿昔替尼片(规格：5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

341000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 考察中国健康参与者空腹条件下单次口服阿昔替尼片受试制剂(规格：5mg，生产企业：江西山香药业有限公司)及参比制剂(商品名：英立达®，规格：5mg，持证商：Pfizer Europe MA EEIG)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价阿昔替尼片受试制剂(规格：5mg)及参比制剂(商品名：英立达®，规格：5mg)在健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性或女性健康参与者，男女均有；

排除标准

1.筛选时存在神经系统、呼吸系统、心脑血管疾病（如血栓、心梗、脑梗等）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；

2.既往有高血压病、高血压危象、动/静脉血栓栓塞、动脉瘤和动脉夹层、心力衰竭等病史者；

3.既往有出血性疾病史或曾有重大出血事件（如脑出血、咯血、血尿、下消化道出血和黑便等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230061;230061

联系人通讯地址
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示例数据
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