CTR20261145
已完成
阿昔替尼片
化学药
阿昔替尼片
2026-03-26
/
（1）用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞 癌(RCC)的成人患者； （2）联合特瑞普利单抗用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗。
阿昔替尼片健康人体空腹给药生物等效性试验
在中国健康参与者空腹状态下单次口服阿昔替尼片(规格：5mg)的一项单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
341000
主要研究目的 考察中国健康参与者空腹条件下单次口服阿昔替尼片受试制剂(规格：5mg，生产企业：江西山香药业有限公司)及参比制剂(商品名：英立达®，规格：5mg，持证商：Pfizer Europe MA EEIG)后的药代动力学特征，评价两制剂在空腹条件下是否具有生物等效性。 次要研究目的 评价阿昔替尼片受试制剂(规格：5mg)及参比制剂(商品名：英立达®，规格：5mg)在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 44 ；
2026-05-03
2026-06-05
是
1.性别：男性或女性健康参与者，男女均有；
请登录查看1.筛选时存在神经系统、呼吸系统、心脑血管疾病（如血栓、心梗、脑梗等）、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的病史、慢性或急性疾病者；
2.既往有高血压病、高血压危象、动/静脉血栓栓塞、动脉瘤和动脉夹层、心力衰竭等病史者；
3.既往有出血性疾病史或曾有重大出血事件（如脑出血、咯血、血尿、下消化道出血和黑便等）；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230061;230061
全球上市
一致性评价
行业参考
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