CTR20242496
已完成
瑞卢戈利片
化学药
瑞卢戈利片
2024-07-11
企业选择不公示
用于治疗成人晚期前列腺癌患者
瑞卢戈利片（规格：120mg）验证性临床试验方案
评价瑞卢戈利片治疗雄激素敏感性晚期前列腺癌的有效性和安全性的多中心临床试验
341000
主要目的：以血清睾酮持续去势率为主要评价指标，评价江西山香药业有限公司研制的瑞卢戈利片（规格：120mg）治疗雄激素敏感性晚期前列腺癌的有效性。 次要目的：评价瑞卢戈利片（规格：120mg）治疗雄激素敏感性晚期前列腺癌的安全性及其他疗效指标。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 120 ；
2024-09-13
2025-11-17
否
1.在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期；
请登录查看1.根据既往临床评估或影像学显示，存在脑转移；
2.除以下任何一种情况和前列腺癌外的活动性恶性疾病：a.充分治疗的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或任何类型原位癌；b.充分治疗的I期癌症，受试者目前正在缓解（完全缓解或部分缓解），并且已缓解≥2年；c.无病期（连续未复发时间）≥5年的任何其他形式癌症；
3.基线第1天前6个月（180天）内有以下任何情况：心肌梗塞；不稳定型心绞痛；不稳定型症状性缺血性心脏疾病；纽约心脏病学会（NYHA）III或IV级心力衰竭；血栓栓塞事件（如深静脉血栓形成、肺栓塞或症状性脑血管事件）；任何其他严重心脏疾病（如心包积液、限制性心肌病、重度未治疗的瓣膜狭窄或重度先天性心脏病）；
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100021
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