【CTR20252122】瑞卢戈利片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20252122

试验状态

已完成

药物名称

瑞卢戈利片

药物类型

化学药

规范名称

瑞卢戈利片

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

成人晚期前列腺癌。

试验通俗题目

瑞卢戈利片人体生物等效性试验

试验专业题目

瑞卢戈利片在中国健康受试者中空腹及餐后状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的考察中国健康受试者在空腹及餐后条件下单剂量口服合肥立方制药股份有限公司的瑞卢戈利片（受试制剂，T，120mg）与持证商Myovant Sciences GmbH的瑞卢戈利片（参比制剂，R，120mg）后的体内药代动力学特征，进行生物等效性评价。次要目的评价单剂量口服瑞卢戈利片受试制剂（规格：120mg）及参比制剂（规格：120mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2025-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.有心血管系统（如心肌梗死、心律失常、心力衰竭等）、肌肉骨骼系统（如关节痛、肌肉骨骼痛等）、生殖系统、消化系统（如胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血）、呼吸系统（如肺炎）、内分泌系统（如糖尿病等）、泌尿系统（如急性肾损伤等）、神经系统、血液学、免疫学、代谢异常（如血脂异常等）、精神疾病（如抑郁症等）或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者，或1个月内有急性疾病史且由研究者判定不适合入组者；

2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.筛选前28天内使用过任何P-gp或CYP3A4抑制剂与诱导剂（如CYP3A4抑制剂克拉霉素、红霉素、氟康唑和HIV蛋白酶抑制剂等、CYP3A4诱导剂利福平、巴比妥类等、P-gp抑制剂环孢素A、利托那韦等、P-gp诱导剂苯妥英等）或GnRH激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林等）或影响垂体-性腺轴的药物（如性激素类化合物、雌二醇衍生物、雌激素三醇衍生物、由雌激素变化的化合物、雌激素和黄体酮的组合化合物、性激素混合物、孕二烯酮等）或其他任何研究者认为可能会影响药物药代动力学特征评价的药物；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230000

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