【CTR20211686】非洛地平缓释片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20211686

试验状态

已完成

药物名称

非洛地平缓释片

药物类型

化药

规范名称

非洛地平缓释片

首次公示信息日的期

2021-07-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压

试验通俗题目

非洛地平缓释片生物等效性试验

试验专业题目

非洛地平缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以合肥立方制药股份有限公司提供的非洛地平缓释片为受试制剂，参照生物等效性试验的规定，与阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（商品名：波依定®，参比制剂）对比在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 128 ；

实际入组人数

国内: 128 ；

第一例入组时间

2021-05-09

试验终止时间

2021-07-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄≥18岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；

排除标准

1.对非洛地平或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；2.有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者；3.有吞咽困难者；4.经常性腹泻或每日排大便≥3次者；有便秘史或近期发生便秘者；5.有体位性低血压史者，或有晕厥病史者；6.在筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；7.静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；8.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；9.有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明）；10.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；11.筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者；12.受试者（女性）处在妊娠或哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；13.在筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；14.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；15.筛选4周内接受过疫苗接种或研究期间计划疫苗接种者；16.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；17.筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精血液检测阳性者；18.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；19.入住前48小时食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；20.生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；21.研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址