CTR20234307
进行中（尚未招募）
非洛地平缓释片
化学药
非洛地平缓释片
2023-12-29
/
高血压、稳定性心绞痛。
非洛地平缓释片人体生物等效性试验
非洛地平缓释片在健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
274000
主要研究目的 比较山东泽宇生物有限公司生产的非洛地平缓释片（规格：5mg，受试制剂）与持证商阿斯利康制药有限公司的非洛地平缓释片（规格：5mg，商品名：波依定，参比制剂）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂非洛地平缓释片和参比制剂波依定在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女皆有；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
2.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常及恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.既往有失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛病史者；
请登录查看杭州市第一人民医院
310006
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