CTR20234331
已完成
非洛地平缓释片
化学药
非洛地平缓释片
2024-01-02
/
高血压、稳定性心绞痛。
非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
213134
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由常州市阳光药业有限公司生产的非洛地平缓释片（受试制剂，规格：5mg）或由阿斯利康制药有限公司持证的非洛地平缓释片（参比制剂，商品名：波依定®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-02-24
2024-03-31
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非洛地平或非洛地平缓释片辅料过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统（如主动脉瓣狭窄、急性心肌梗死后心衰、失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛病史、体位性低血压）、消化系统（胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科（牙龈炎、牙周炎等）等相关疾病；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
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