CTR20234331

2024-01-02

进行中（招募完成）

非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

非洛地平缓释片

非洛地平缓释片

化药

Calcium channel stimulator L-type（Calcium channel L-type）

高血压、稳定性心绞痛。

常州市阳光药业有限公司

王永军

818858@sunlightchem.com

江苏省-常州市-新北区奔牛运南西路222号

213134

陈金喜

13849056696

chenjinxi6688@126.com

河南省-郑州市-新郑市解放北路126号

451100

新郑华信民生医院

生物等效性试验/生物利用度试验

BE试验

交叉设计

随机化

开放

国内试验

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由常州市阳光药业有限公司生产的非洛地平缓释片（受试制剂，规格：5mg）或由阿斯利康制药有限公司持证的非洛地平缓释片（参比制剂，商品名：波依定®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

国内: 52 ；

国内: 登记人暂未填写该信息；

2024-02-24

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；；2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；；3.性别：男性和女性；；4.年龄：18~55周岁（含边界值）；；5.体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内（含边界值）。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对非洛地平或非洛地平缓释片辅料过敏者；；2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统（如主动脉瓣狭窄、急性心肌梗死后心衰、失代偿性心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛病史、体位性低血压）、消化系统（胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病）、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科（牙龈炎、牙周炎等）等相关疾病；；3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；；4.有癫痫病史或癫痫家族遗传史者；；5.在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；；6.有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；；7.有遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；；8.在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；；9.在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；；10.有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）或整个研究期间尿液药物筛查结果阳性者；；11.嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品者；；12.有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者；；13.在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；；14.筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢及与非洛地平存在相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平和圣约翰草等；抑制剂-西咪替丁、环孢素、大环内酯类抗生素、维拉帕米、奎诺酮类、吡咯类抗真菌药（伊曲康唑、酮康唑）、HIV蛋白酶抑制剂等）者；；15.在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；；16.筛选前2周内习惯进食葡萄柚、或含葡萄柚汁成份产品产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；；17.筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；；18.筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；；19.有吞咽困难者；；20.在筛选前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；；21.有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；；22.从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，或不能接受试验期间及末次给药出院后7天内禁止高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；；23.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书前14天开始至末次给药后3个月（90天）内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者；；24.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；

是

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