CTR20210755
已完成
非洛地平缓释片
化药
非洛地平缓释片
2021-04-09
/
高血压、稳定性心绞痛。
非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验。
非洛地平缓释片在空腹及餐后条件下的单中心、随机、开放、两制剂、四周期、完全重复人体生物等效性试验。
052165
主要研究目的：考察空腹及餐后条件下，健康受试者单次口服由石家庄四药有限公司生产的非洛地平缓释片（受试制剂T，规格：5mg）与相同条件下单次口服由阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（参比制剂R，商品名：波依定，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。次要研究目的：观察健康受试者在空腹及餐后条件下单次口服5mg的受试制剂非洛地平缓释片（规格：5mg）与参比制剂非洛地平缓释片（商品名：波依定，规格：5mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2021-04-29
2021-07-06
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
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3.筛选前14天内有发热门诊就诊史者；
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