CTR20260522
已完成
羧基麦芽糖铁注射液
化学药
羧基麦芽糖铁注射液
2026-03-06
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本品适用于在以下情况下治疗≥1周岁儿童及成人患者的缺铁：口服铁剂治疗无效时；无法口服补铁时；临床上需要快速补充铁时；缺铁诊断必须基于实验室检查。
羧基麦芽糖铁注射液在健康试验参与者中的人体生物等效性试验
羧基麦芽糖铁注射液在健康试验参与者中的人体生物等效性试验
230088
本研究以安徽威尔曼制药有限公司生产的羧基麦芽糖铁注射液【受试制剂T，规格：按Fe计2mL:100mg（1支）】为受试制剂，以VIFOR FRANCE持证的羧基麦芽糖铁注射液【参比制剂R，商品名：Ferinject®，规格：按Fe计2mL:100mg（1支）】为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的人体生物等效性。
平行分组
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2026-03-26
2026-05-26
是
1.1) 试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.1) 有特定过敏史者或过敏体质（如对药物、食物过敏；哮喘、湿疹等），或已知对铁制剂、羧基麦芽糖铁或其类似物、代谢物或本品的任何成分过敏；或既往有铁输注超敏反应或其他肠外铁剂不耐受者；
2.2) 既往或现有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫系统疾病或炎症性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）的患者、精神病学、代谢异常、五官科等严重疾病者，特别是曾患有铁贮积性疾病（如血色素沉着症）、铁运用障碍性疾病（如铁利用障碍性贫血）、血红蛋白病（如地中海贫血）等、患有需要输注红细胞的症状性贫血者以及低磷酸盐血症者；
3.3) 筛选时各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；
请登录查看益阳市中心医院
413000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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