【CTR20260296】HXLMT026的药代动力学及相对生物利用度的I期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260296

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HXLMT026

药物类型

化学药

规范名称

HXLMT-026

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

改善因失眠导致的入睡困难

试验通俗题目

HXLMT026的药代动力学及相对生物利用度的I期临床研究

试验专业题目

HXLMT026在健康试验参与者中的药代动力学及相对生物利用度的I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

410205

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：本研究以湖南慧泽生物医药科技有限公司提供的HXLMT026【规格：1mg】为受试制剂，以武田薬品工業株式会社持证的雷美替胺片【规格：8mg，商品名：Rozerem®】为对照制剂，考察空腹条件下受试制剂和对照制剂的药动学特征，评价两制剂的相对生物利用度。次要研究目的：观察单次给药HXLMT026【规格：1mg】受试制剂或雷美替胺片【规格：8mg，商品名：Rozerem®】对照制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须符合下列所有标准才能入选：试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；性别：男性和女性；年龄：18~55周岁（含边界值）；体重：女性不低于45.0kg（包括45.0kg），男性不低于50.0kg（包括50.0kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含括边界值。；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对雷美替胺或其制剂辅料过敏者；

2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.既往或现患有口腔疾病或舌部疾病，以及近6个月内有口腔手术（拔牙手术除外）史或舌部手术（如舌部分切除术、舌系带矫正术等）史者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

益阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱