CTR20253699
已完成
磷酸奥司他韦颗粒
化学药
磷酸奥司他韦颗粒
2025-09-18
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1）流感的治疗，用于被诊断出感染了甲型或乙型流感病毒的患者，但鉴于并非所有甲型和乙型流感病毒感染的患者都必须服用抗病毒药物，所以需要仔细观察患者病情并考虑是否有使用该药的必要性。特别考虑的是，其他年龄组的流感死亡率比儿童和老年人低； 2）流感的预防，与已感染流感病毒的患者同居或一起生活过的患者。包含以下人群：老年人（65岁以上），患有慢性呼吸道疾病或慢性心脏病的患者，患有代谢疾病（糖尿病等）的患者，肾功能不全的患者。
磷酸奥司他韦颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
磷酸奥司他韦颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
311122
"主要研究目的：本研究以宁波美诺华天康药业有限公司生产的磷酸奥司他韦颗粒【规格：0.9g（按C？？H？？N？O？计）】为受试制剂，以中外製薬株式会社持证的磷酸奥司他韦干糖浆【规格：3%（30g），商品名：Tamiflu®】为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹及餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察单次磷酸奥司他韦颗粒【规格：0.9g（按C？？H？？N？O？计）】受试制剂或磷酸奥司他韦干糖浆【规格：3%（30g），商品名：Tamiflu®】参比制剂在健康受试者中的安全性。 "
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2025-09-24
2025-11-22
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对磷酸奥司他韦颗粒及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者；
2.既往或现患有胃肠痉挛、胃肠穿孔或风险因素，消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道严重疾病、肝脏严重疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者及高血糖者；
3.筛选发现显示有临床意义的下列疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且研究者判断不适宜参加试验者；
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