CTR20251744
已完成
磷酸奥司他韦颗粒
化学药
磷酸奥司他韦颗粒
2025-05-06
/
1. 用于2周龄及以上年龄患者的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 2. 用于1岁及以上年龄人员的甲型和乙型流感的预防。
磷酸奥司他韦颗粒生物等效性试验
评估受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g））在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量生物等效性试验
251100
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计）），山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g），中外製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按C16H28N2O4计））和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g））在健康成年参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2025-05-08
2025-07-01
是
1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或花粉过敏者），或对奥司他韦或本品中任何辅料过敏者；
3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，约烈酒（按40%计）25 mL，约葡萄酒（按10%计）100 mL】；或给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不愿意停止任何酒精制品者；
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