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首页 临床进展 磷酸奥司他韦胶囊在中国健康人中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹条件下生物等效性试验

【CTR20262729】磷酸奥司他韦胶囊在中国健康人中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹条件下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262729

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

磷酸奥司他韦胶囊

药物类型

化药

规范名称

磷酸奥司他韦胶囊

首次公示信息日的期

2026-07-15

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

（1）用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 （2）用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

试验通俗题目

磷酸奥司他韦胶囊在中国健康人中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹条件下生物等效性试验

试验专业题目

磷酸奥司他韦胶囊在中国健康人中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹条件下生物等效性试验

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

465500

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临床试验信息
试验目的

主要目的 本试验以河南羚锐制药股份有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊（规格：75mg）为受试制剂，以Roche Pharma (Schweiz) AG持证、Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：达菲®/Tamiflu®，规格：75mg）为参比制剂，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的 观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准
排除标准
研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

511518

联系人通讯地址
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