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【CTR20130623】通络祛痛膏治疗骨性关节炎的有效性和安全性

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基本信息
登记号

CTR20130623

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

通络祛痛膏

药物类型

中药

规范名称

通络祛痛膏

首次公示信息日的期

2014-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

腰部、膝部骨性关节炎

试验通俗题目

通络祛痛膏治疗骨性关节炎的有效性和安全性

试验专业题目

以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价通络祛痛膏（SIS型）治疗骨性关节炎有效性和安全性的临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100070

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价客观评价通络祛痛膏（SIS型）治疗骨性关节炎之瘀血停滞、寒湿阻络证的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 288 ；

实际入组人数

国内: 281  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医骨性关节病诊断标准；2.符合中医瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准；3.年龄大于或等于40岁，小于或等于65岁；4.VAS评分≥3分(标尺)的病例；5.自愿参加本药物试验，签署知情同意书；6.试验前2周内未接受同类药品治疗者；

排除标准

1.年龄在40岁以下，或65岁以上者；2.不符合瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准者；3.哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；4.过敏体质及对多种药物过敏者；5.其他疾病累及关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等；6.类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者；7.近2周服用其它影响疗效和安全性判定的药物以及采取综合疗法治疗；8.合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；9.病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者；10.近一个月内参加其它临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110032

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