【ChiCTR2200062271】通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病疼痛的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062271

试验状态

尚未开始

药物名称

通络祛痛膏

药物类型

中成药

规范名称

通络祛痛膏

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

神经根型颈椎病

试验通俗题目

通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病疼痛的随机对照研究

试验专业题目

通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病疼痛的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

730000

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临床试验信息

试验目的

评价通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病所致疼痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配方案由研究统计单位通过 SAS 9.4 软件生成。受试者根据随机化分配方案被分配到不同的干预组中。研究中使用唯一的受试者随机编码，以保证每个受试者所有临床研究数据可溯源。随机分配方案由两部分组成：第一部分列出每个随机编码对应的研究分组，即 A 组和 B 组；第二部分列出 A 组和 B 组分别对应研究分组，如试验组和对照组。从事诊疗工作的研究者通过网络登记受试者信息并确认入组后，可以获得受试者的随机编码，受试者的药物编码与随机编码相同。

盲法

试验项目经费来源

河南羚锐制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-30

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合神经根型颈椎病的西医诊断标准，且辨证为瘀血停滞、寒湿阻络证； 2.以颈部和(或) 肩背部疼痛为主要临床表现，且单一部位疼痛 VAS 评分≥4 分者； 3.问诊颈椎病病史≤5 年，本次颈椎病发作不超过 1 周； 4.年龄在 18-65 岁，男性或女性； 5.文化程度初中及以上，具有使用智能手机一年以上经验； 6.受试者知情同意，并签署相关文件。；

排除标准

1.患有其他以上肢疼痛为主的疾患，如颈部扭伤、胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎、风湿性肌纤维组织炎、肱二头肌长头腱鞘炎等者； 2.1周内接受过颈椎病系统治疗者，或入组前正在使用镇痛类药物、非甾体抗炎药、抗抑郁药或喹诺酮类抗菌剂者； 3.曾接受过颈部手术治疗者；颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、神经根周围炎；合并肿瘤、结核等疾病者； 4.肝功能(ALT/AST/TBil)超过正常值上限1.5倍，肾功能Cr超过正常值上限者； 5.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病者； 6.具有颈椎病手术适用症者，包括：（1）经正规系统的非手术治疗3-6月以上无效或经非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；（2）由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；（3）有明显的神经根刺痛症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者)，或拟行手术治疗者； 7.颈部破损或存在皮肤异常(如皮疹、湿疹等)者，过敏性皮肤者； 8.哺乳期、妊娠期或半年内准备妊娠的妇女； 9.有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质(对2类以上物质过敏者)。既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者； 10.问诊显示3个月内参加过其他临床试验者； 11.具有研究者认为不适合参与研究的情形，如有长期饮酒史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

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