洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR2200062271】通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病疼痛的随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2200062271

试验状态

尚未开始

药物名称

通络祛痛膏

药物类型

中药

规范名称

通络祛痛膏

首次公示信息日的期

2022-07-31

临床申请受理号

靶点

适应症

神经根型颈椎病

试验通俗题目

通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病疼痛的随机对照研究

试验专业题目

通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病疼痛的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

730000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价通络祛痛膏治疗神经根型颈椎病所致疼痛的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机分配方案由研究统计单位通过 SAS 9.4 软件生成。受试者根据随机化分配方案被分配到不同的干预组中。研究中使用唯一的受试者随机编码，以保证每个受试者所有临床研究数据可溯源。随机分配方案由两部分组成：第一部分列出每个随机编码对应的研究分组，即 A 组和 B 组；第二部分列出 A 组和 B 组分别对应研究分组，如试验组和对照组。从事诊疗工作的研究者通过网络登记受试者信息并确认入组后，可以获得受试者的随机编码，受试者的药物编码与随机编码相同。

盲法

试验项目经费来源

河南羚锐制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-30

试验终止时间

2023-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.符合神经根型颈椎病的西医诊断标准，且辨证为瘀血停滞、寒湿阻络证； 2.以颈部和(或) 肩背部疼痛为主要临床表现，且单一部位疼痛 VAS 评分≥4 分者； 3.问诊颈椎病病史≤5 年，本次颈椎病发作不超过 1 周； 4.年龄在 18-65 岁，男性或女性； 5.文化程度初中及以上，具有使用智能手机一年以上经验； 6.受试者知情同意，并签署相关文件。；

排除标准

1.患有其他以上肢疼痛为主的疾患，如颈部扭伤、胸廓出口综合征、网球肘、腕管综合征、肩周炎、风湿性肌纤维组织炎、肱二头肌长头腱鞘炎等者； 2.1周内接受过颈椎病系统治疗者，或入组前正在使用镇痛类药物、非甾体抗炎药、抗抑郁药或喹诺酮类抗菌剂者； 3.曾接受过颈部手术治疗者；颈椎骨折、颈椎先天畸形、颈椎管骨性狭窄症、神经根周围炎；合并肿瘤、结核等疾病者； 4.肝功能(ALT/AST/TBil)超过正常值上限1.5倍，肾功能Cr超过正常值上限者； 5.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病或影响其生存的严重疾病者； 6.具有颈椎病手术适用症者，包括：（1）经正规系统的非手术治疗3-6月以上无效或经非手术治疗虽有效但反复发作且症状严重，影响正常生活或工作者；（2）由于神经根病损导致所支配的肌肉进行性萎缩者；（3）有明显的神经根刺痛症状，急性的剧烈疼痛、严重影响睡眠与正常生活者)，或拟行手术治疗者； 7.颈部破损或存在皮肤异常(如皮疹、湿疹等)者，过敏性皮肤者； 8.哺乳期、妊娠期或半年内准备妊娠的妇女； 9.有药贴基质、药物过敏史者，或过敏性体质(对2类以上物质过敏者)。既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者； 10.问诊显示3个月内参加过其他临床试验者； 11.具有研究者认为不适合参与研究的情形，如有长期饮酒史者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

甘肃省第二人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址