【ChiCTR2300079036】滋阴清骨丸治疗脊柱结核（阴虚内热型）的临床及代谢组学作用研究
登记号
ChiCTR2300079036
首次公示信息日期
2023-12-25
试验状态
正在进行
试验通俗题目
滋阴清骨丸治疗脊柱结核（阴虚内热型）的临床及代谢组学作用研究
试验专业题目
滋阴清骨丸治疗脊柱结核（阴虚内热型）的临床及代谢组学作用研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
脊柱结核（阴虚内热型）
申办单位
甘肃中医药大学
申办者联系人
杜健强
联系人邮箱
dujianqiang1213@163.com
联系人通讯地址
甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号
联系人邮编
研究负责人姓名
邓强
研究负责人电话
+86 150 0259 1575
研究负责人邮箱
dengqiang_1@163.com
研究负责人通讯地址
甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号
研究负责人邮编
试验机构
甘肃省中医院
试验项目经费来源
甘肃省财政厅
试验分类
干预性研究
试验分期
其它
设计类型
随机平行对照
随机化
采用随机数字表法分为两组
盲法
无
试验范围
试验目的
通过观察两组患者临床中医症候表现及相关指标，证实滋阴清骨丸治疗阴虚内热型脊柱结核患者的临床疗效；同时运用非靶向代谢组学技术，检测两组患者血浆代谢物水平的变化，筛选潜在的差异代谢物并分析代谢通路，为临床广泛推广应用及进一步研发奠定基础，为中医药治疗阴虚内热型脊柱结核进一步提供理论依据。
目标入组人数
42
实际入组人数
第一例入组时间
2023-04-01
试验终止时间
2024-12-31
入选标准
(1)符合西医诊断、中医诊断标准及中医证型；
(2)年龄18-65岁；
(3)知晓研究过程中一切可能风险及受益，并签署知情同意书；
(4)能配合完成各项评分及相关检测；
(5)能耐受口服受试药物，患者能很好的配合本研究。
排除标准
(1)不符合中西医诊断标准且不符合阴虚内热证型；
(2)年龄<18岁；年龄>65岁；
(3)合并其他严重基础疾病等；
(4)哺乳期或妊娠妇女；
(5)患有其他脊柱疾患。
是否属于一致性评价
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