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【ChiCTR2500110217】奥赛利定联合瑞马唑仑用于纤维支气管镜检查的有效性和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110217

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

靶点

适应症

无痛纤支镜检查

试验通俗题目

奥赛利定联合瑞马唑仑用于纤维支气管镜检查的有效性和安全性

试验专业题目

奥赛利定联合瑞马唑仑用于纤维支气管镜检查的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

730000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价与舒芬太尼联合瑞马唑仑相比，奥赛利定联合瑞马唑仑在纤支镜诊疗受试者中镇痛的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

根据计算机生成的随机数字表

盲法

对受试对象、术后随访人员、数据分析人员施盲

试验项目经费来源

1. 兰州市科技局医疗卫生专项（2023-1-47） 2. 甘肃省自然科学基金（21JR7RA621） 3. 甘肃省麻醉与脑功能临床医学研究中心（21JR7RA675） 4. 甘肃省重点研发计划-社会发展类（23YFFA0046） 5. 甘肃省重点人才项目（2023RCXM13）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-12

试验终止时间

2026-06-12

是否属于一致性

入选标准

1.美国麻醉医师协会（American Standards Association，ASA）分级Ⅰ~Ⅲ级； 2.年龄：18-80岁； 3.18kg/m^2＜BMI＜30kg/m^2； 4.拟行无痛纤支镜检查的患者：适应症包括肺炎、支气管扩张、肺部阴影、咯血和其他； 5.同意签署知情同意书。；

排除标准

1.患有严重睡眠呼吸暂停综合征（呼吸暂停低通气指数>40）或既往低氧血症状（呼吸室内空气时 SpO2＜ 90%或鼻氧管 2 L/min 给氧时 SpO2 <= 94%）; 2.有酗酒史或目前使用任何精神药物的患者; 3.患有神经障碍或其他导致难以评估意识反应的病症的患者; 4.心电检查提示QT间期异常; 5.已知的对阿片类药物、苯二氮卓类药物或其成分（大豆/鸡蛋产品）过敏或有使用禁忌证; 6. 合并严重肝肾功能和（或）凝血功能障碍者； 7. 合并未得到适当控制的心血管或呼吸系统疾病者，如急性冠状动脉综合征、严重高血压、心律失常、心衰、严重慢性阻塞性肺疾病以及哮喘急性期等; 8.可预见的困难气道（张口障碍、颈颏颌部活动受限、强直性脊柱炎、颞颌关节炎、气管部分狭窄，改良 Mallampati 评分超过 III 级）; 9.近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

730000

联系人通讯地址