【ChiCTR2500111636】基于肠道菌群和代谢组学对脑白质高信号伴认知障碍动态进展的风险预警及与血脑屏障通透性指标的中介效应研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111636

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-04

临床申请受理号

靶点

适应症

脑白质高信号伴认知障碍

试验通俗题目

基于肠道菌群和代谢组学对脑白质高信号伴认知障碍动态进展的风险预警及与血脑屏障通透性指标的中介效应研究

试验专业题目

基于肠道菌群和代谢组学对脑白质高信号伴认知障碍动态进展的风险预警及与血脑屏障通透性指标的中介效应研究

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临床试验信息

试验目的

1、建立可早期识别脑白质高信号合并认知障碍的肠道菌群与代谢的多组学标志物体系。 2 、明确脑白质高信号认知障碍患者认知功能恶化的预警标记物，实现早期识别脑白质认知功能恶化的高危风险人群，精准预防。 3、明确菌群-代谢-血脑屏障的内在关联及潜在机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

甘肃省青年科技基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-28

试验终止时间

2027-03-27

是否属于一致性

入选标准

1.符合2015年中国脑小血管病诊治共识中可能为血管起源的脑白质高信号的诊断标准，使用头颅MRI作为诊断方法。 2.年龄在50-100岁之间，男女不限，右利手。 3.使用MoCA、MMSE量表进行评分。 4.研究对象及监护人自愿参加本次临床试验，签署知情同意书，并对本研究方案有良好依从性。；

排除标准

1.急性脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血； 2.既往有严重焦虑抑郁双相情感障碍等疾病 3.已确诊的已知的遗传性脑血管病； 4.有明确的非血管源性的白质病变，如多发性硬化、成人脑白质发育不良、代谢性脑病、中毒性脑病等； 5.自身免疫性疾病，如红斑狼疮、类风湿性关节炎等； 6.患有严重的器质性疾病，如恶性肿瘤，预期生存时间＜5年； 7.患者同时参与了其他临床试验。 8.3月内接受改善认知功能的药物，如多奈哌齐、美金刚、维生素D等；认知损害为可逆性原因造成者，如叶酸缺乏、维生素B12缺乏或甲状腺功能减退、狼疮脑病等。 9.因耳聋、失明或其它躯体疾病不能配合认知检查的被试；严重失语、失认无法沟通者； 10.有传染性疾病，如结核感染、HIV感染等及恶性肿瘤、重症感染以及循环、呼吸、内分泌、消化以及造血等系统有严重原发性疾病的患者；严重营养不良者； 11.头颅内置有金属物、植入式电子装置、有耳蜗植入物、手术植入心脏起搏器、心脏人工瓣膜、血管内支架、脑动脉瘤夹或体内有较大金属碎片或其他异物者的患者；有幽闭恐惧症等存在核磁检查禁忌症的患者； 12.有颅内器质性病变、感染，颅脑外伤及手术史的患者； 13.严重酒精、药物滥用的患者。酗酒(女性每周饮酒70克以上，男性每周饮酒140克以上);激素药或抗抑郁药; 14.排除其他任何引起痴呆的神经系统疾病（包括帕金森病、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常）； 15.符合肠道菌群排除标准之一者： 1）在提供粪便样本前三个月应用过系统性抗生素治疗或持续使用质子泵抑制剂（奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑等）。 2）应用皮质类固醇口服静脉输入鼻腔和吸入。 3）应用免疫刺激药物。 4）应用免疫抑制剂。 5）饮食习惯不稳定，大剂量商品益生菌的消耗（每天≥108CFU 或生物体）或停用上述食品两周内。 6）在过去五年内有过重要的胃肠道手术（胆囊切除术除外）。 7）任何时间的肠管切除术。 8）活动性不受控制的胃肠功能紊乱和疾病，包括炎性肠病 (IBD)、结肠炎、肠易激综合征(IBS)、感染性肠胃炎、未知病因的顽固性或慢性腹泻，艰难梭菌感染（复发性）或慢性便秘。符合上述其中一项者，即予排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省人民医院

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