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【ChiCTR2500101850】麻醉专用鼻罩给氧在急性低氧性呼吸衰竭患者中氧疗作用的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101850

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性低氧性呼吸衰竭

试验通俗题目

麻醉专用鼻罩给氧在急性低氧性呼吸衰竭患者中氧疗作用的研究

试验专业题目

麻醉专用鼻罩给氧在急性低氧性呼吸衰竭患者中氧疗作用的研究

申办单位信息
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730000

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临床试验信息
试验目的

探索麻醉专用鼻罩给氧在急性低氧性呼吸衰竭患者中氧疗作用的研究

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数表进行随机化分组

盲法

患者和治疗医生知晓分组情况，观察员保持盲法，不知晓患者的具体分组情况，从而确保数据评估的客观性。

试验项目经费来源

1. 兰州市科技局医疗卫生专项（2023-1-47） 2. 甘肃省自然科学基金（21JR7RA621） 3. 甘肃省麻醉与脑功能临床医学研究中心（21JR7RA675） 4. 甘肃省重点研发计划-社会发展类（23YFFA0046） 5. 甘肃省重点人才项目（2023RCXM13）

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)年龄>=18岁； 2)呼吸频率>25次/分钟，或伴有急性发作（<1周）呼吸窘迫； 3)PaO2 /FiO2 < 300 mmHg或吸入空气时脉搏血氧饱和度 (SpO2) <90%； 4)患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1)重度哮喘（累及呼吸肌）或慢性阻塞性肺疾病急性加重； 2)慢性呼吸衰竭或中重度心功能不全病史（纽约心功能分级大于2级或左心室射血分数小于45%）； 3)心源性肺水肿的临床证据;血流动力学不稳定（收缩压<90 mmHg或平均动脉压<65 mmHg）和/或休克； 4)代谢性酸中毒（pH <7.30，伴有正常或低碳酸血症），或高碳酸血症（PaCO2>45mmHg）； 5)格拉斯哥昏迷评分<13； 6)面部解剖学禁忌鼻罩或鼻插管应用； 7)孕妇或哺乳期患者； 8)研究开始前需要有创机械通气(IMV) ； 9)患者无法配合治疗或观察。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

甘肃省人民医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

730000

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