【ChiCTR2600117966】奥赛利定或舒芬太尼复合右美托咪定用于困难气道患者清醒经鼻气管插管的临床效果研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600117966

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-30

临床申请受理号

靶点

适应症

困难气道

试验通俗题目

奥赛利定或舒芬太尼复合右美托咪定用于困难气道患者清醒经鼻气管插管的临床效果研究

试验专业题目

奥赛利定或舒芬太尼复合右美托咪定用于困难气道患者清醒经鼻气管插管的临床效果研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

比较奥赛利定或舒芬太尼分别复合右美托咪定用于困难气道患者纤维支气管镜引导清醒经鼻气管插管的镇静效果和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表法进行分组，由统计人员独立生成随机序列，将 80 例患者按 1:1 比例分为奥赛利定 + 右美托咪定组（O 组）和舒芬太尼 + 右美托咪定组（S 组），每组 40 例。

盲法

本试验采用双盲设计，具体措施如下： 1.药物准备：奥赛利定、舒芬太尼均由药房专业人员按标准剂量配制，使用外观一致的注射器封装，标注唯一编号（对应随机序列），不标注药物名称； 2.操作实施：麻醉医师、数据记录人员、随访人员均不知晓患者分组情况及所用药物种类； 3.破盲原则：仅在患者出现严重不良反应（如严重呼吸抑制、过敏性休克）需紧急处理时，由项目负责人批准后破盲，破盲后患者退出试验，详细记录破盲原因及时间。

试验项目经费来源

甘肃省麻醉与脑功能临床医学研究中心（21JR7RA675）；甘肃省自然科学基金（25JRRA287）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2026-06-24

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~68 岁，性别不限； 2.体重指数（BMI）18~32 kg/m²； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅱ 或 Ⅲ 级； 4.术前评估符合《困难气道管理专家共识（2023 版）》中困难气道诊断标准，满足以下任意 1 项：（1）张口度＜3 cm；（2）甲颏间距＜6.5 cm；（3）Mallampati 分级 Ⅲ 或 Ⅳ 级；（4）颈椎活动度受限（屈颈或伸颈角度＜30°）；（5）既往有明确的困难插管史； 5.需在全身麻醉下行择期手术，且需进行纤维支气管镜引导清醒经鼻气管插管； 6.患者或其法定代理人签署知情同意书。；

排除标准

1.对奥赛利定、舒芬太尼、右美托咪定或试验中使用的其他药物（如利多卡因）过敏者； 2.存在凝血功能障碍（凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间超出正常范围 1.5 倍）； 3.鼻腔解剖畸形、狭窄或阻塞，经评估无法经鼻插管者； 4.患有精神疾病或认知功能障碍，无法配合完成术前评估及术中操作； 5.合并严重心血管疾病（如心力衰竭、严重心律失常、未控制的高血压（收缩压>=160mmHg 或舒张压>=100mmHg））； 6.术前存在呼吸功能不全（静息状态下 SpO₂＜95%）； 7.妊娠或哺乳期女性； 8.近 3 个月内参与过其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

甘肃省人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看