【ChiCTR2500100358】不同镇静药物联合阿芬太尼在无痛宫腔镜中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100358

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

宫腔镜检查

试验通俗题目

不同镇静药物联合阿芬太尼在无痛宫腔镜中的应用

试验专业题目

不同镇静药物联合阿芬太尼在无痛宫腔镜中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较阿芬太尼联合丙泊酚、环泊酚、苯磺酸瑞马唑仑在无痛宫腔镜中的安全性和有效性，并探讨术后患者的苏醒时间、离室时间、患者满意度以及不良反应的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由研究团队成员使用Excel的随机函数生成。具体方法是通过 Excel 的 =RAND() 或 =RANDBETWEEN() 函数生成随机数字，再根据这些随机数字进行组别分配，从而确保分配过程完全随机、无偏。所有参与者在分配前均未得知分组信息，保证了研究的盲法设计和数据的可靠性。

盲法

本研究采用受试者单盲及统计人员盲法设计。具体实施如下：受试者单盲：在研究过程中，患者不知道自己被分配到哪一组，以避免患者的心理因素对研究结果产生影响。具体实施方法为：在患者进入检查室后，由专门的护士负责给药，该护士不参与后续的观察和评估。患者在术中和术后均不知道自己接受的是哪种麻醉药物。统计人员盲法：数据收集完成后，由专门的数据管理员负责整理数据，并将数据交给统计人员。统计人员在分析数据时不知道每组患者的具体分组情况，以确保数据分析的客观性和公正性。具体实施方法为：数据管理员将数据随机编号，统计人员根据编号进行数据分析，分析完成后，再由数据管理员将编号与分组情况对应起来。

试验项目经费来源

甘肃省人民医院院内基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2025-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署本研究知情同意书； 2.生命体征稳定，年龄在18至60岁之间； 3.因各种原因进行宫腔镜检查或治疗； 4.ASA等级I–II； 5.对麻醉药物无过敏，且无麻醉禁忌症。；

排除标准

1.有困难气道的患者，改良Mallampati评分为III级或IV级； 2.有呼吸或心脏功能障碍的患者； 3.宫腔镜前血常规或血生化检查异常，患有严重神经精神疾病； 4.过去1个月或过去3个月间歇使用苯二氮卓类或阿片类药物的患者； 5.对苯二氮卓类、阿片类、丙泊酚、氟马西尼或纳洛酮过敏或禁忌的患者； 6.无人陪同或监护人； 7.听力和视力异常，无法正常沟通的患者； 8.无法提供或拒绝签署知情同意书的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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