【ChiCTR2500105893】不同剂量右美托咪定用于ASAⅢ级患者气管镜检查的有效性及安全性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105893

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

ASAⅢ级患者的无痛气管镜检查

试验通俗题目

不同剂量右美托咪定用于ASAⅢ级患者气管镜检查的有效性及安全性的研究

试验专业题目

不同剂量右美托咪定用于ASAⅢ级患者气管镜检查的有效性及安全性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索不同剂量右美托咪定用于ASAⅢ级患者气管镜检查的有效性及安全性的研究

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用计算机生成的随机数表进行随机化分组

盲法

患者和治疗医生知晓分组情况，观察员保持盲法，不知晓患者的具体分组情况，从而确保数据评估的客观性。

试验项目经费来源

1. 兰州市科技局医疗卫生专项（2023-1-47） 2. 甘肃省自然科学基金（21JR7RA621） 3. 甘肃省麻醉与脑功能临床医学研究中心（21JR7RA675） 4. 甘肃省重点研发计划-社会发展类（23YFFA0046） 5. 甘肃省重点人才项目（2023RCXM13）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-14

试验终止时间

2026-04-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄>=40岁；2)ASA Ⅲ级；3)主动要求行静脉麻醉下气管镜检查的患者；4)生命体征在方案要求范围，无镇静/全身麻醉禁忌证；5)患者清楚了解、自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1)可预见的困难气道（张口障碍、颈颏颌部活动受限、强直性脊柱炎、颞颌关节炎、气管部分狭窄，改良 Mallampati 评分超过 III 级）；2)既往低氧血症状（鼻氧管 2 L/min 给氧时 SPO2＜ 90%）；3)已知的对阿片类药物、右美托咪定、苯二氮卓类药物或其成分（对大豆/鸡蛋产品）过敏或有使用禁忌证；4)有常规气管镜操作禁忌，严重肝肾功能障碍和止血功能障碍及饱胃或胃肠道梗阻伴有胃内容物潴留无法耐受高碳酸血症的患者（肺动脉高压，神经占位性病变）；5)未得到适当控制的可能威胁生命的呼吸系统疾病（多发性肺大疱、哮喘急性发作、活动性大咯血等）；6)未得到适当控制的可能威胁生命的循环系统疾病（如急性冠状动脉综合征、严重心律失常、严重心力衰竭、新近发生的急性心肌梗死、严重的上腔静脉阻塞综合征等）；7)合并严重的神经系统疾病（如脑卒中、偏瘫、惊厥、癫痫等）；8)给药开始前1 周内使用过右美托咪定、其他镇静/麻醉药物和/或阿片类镇痛药者；9)近 3 个月内作为受试者参加过其他药物临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃省人民医院

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