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【ChiCTR2500113963】托珠单抗治疗类风湿关节炎的多中心前瞻性观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113963

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

托珠单抗治疗类风湿关节炎的多中心前瞻性观察性研究

试验专业题目

托珠单抗治疗类风湿关节炎的多中心前瞻性观察性研究

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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评估真实世界中托珠单抗（LZM008）治疗类风湿关节炎临床疗效及安全性。 次要研究目的：① 中国类风湿关节炎患者报告的疾病活动度指数量表；② 药物的安全性；③ 接受托珠单抗治疗后停药或换药的患者比例

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

/

目标入组人数

212

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

满足全部入选标准方可入选： (1)患者年龄≥18周岁； (2)经医生确诊为类风湿关节炎，符合2010年ACR/EULAR制定的RA分类诊断标准； (3)RA病情活动（DAS28≥2.6）； 依从性好，配合随访。；

排除标准

符合下列条件之一的受试者将不得入选试验： (1)筛选前4周内进行活疫苗免疫接种； (2)恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，经研究者判断治疗风险大于收益者； (3)全身或局部感染活动期，经研究者判断治疗风险大于收益者； (4)严重肝肾功能不全； (5)严重心、脑血管病变； (6)孕妇、哺乳期妇女； (7)在开始托珠单抗治疗前4周内（或试验性药物的5个半衰期，以较长的为准）接受任何生物制剂治疗； (8)有精神疾患，酗酒史，免疫缺陷、药物或其他物品滥用者； (9)对本品成分过敏者； 经研究者判断不适合纳入研究的其他情况。；

研究者信息
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试验机构

甘肃中医药大学附属医院

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