【ChiCTR2300075814】“疏肝调神”法针刺对失眠患者额顶网络损害和拓扑表征调节的fNIRs机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075814

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

失眠

试验通俗题目

“疏肝调神”法针刺对失眠患者额顶网络损害和拓扑表征调节的fNIRs机制研究

试验专业题目

“疏肝调神”法针刺对失眠患者额顶网络损害和拓扑表征调节的fNIRs机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察和评价“疏肝调神”法针刺干预失眠患者睡眠质量、改善其异常情绪及日间疲劳的临床疗效。在此基础上，基于神经血管耦合机制，利用功能近红外光谱成像（functionality near infrared spectroscopy，fNIRs）技术，检测失眠患者前额叶和顶叶血氧浓度变化，筛选失眠异常响应的关键脑区。同时探讨“疏肝调神” 法针刺对失眠患者额顶网络功能损害的影响和调节作用，初步阐明针刺干预失眠的脑功能机制，以期为失眠的针灸效应机制研究和临床应用提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用完全随机设计。借助SPSS26.0软件下的随机数生成器，将纳入本研究的122例失眠患者，按照就诊顺序依次编号1-122，产生122个对应的随机数，进一步对随机数编秩，得到另一列随机数，最后对第二次得到的随机数进行秩次排序，规定秩次1-61为西药组，62-122为针刺组。考虑到受不可控因素的影响，整个研究时间较短，为保证两组纳入的受试者均衡，以10个为一组，按上述操作完成随机分组。

盲法

由于针刺操作的特殊性，本研究无法实现双盲设计。为提高研究质量，本研究由第三方对受试者进行随机分组。此外，进行针刺操作者，不参与量表评定和数据处理。

试验项目经费来源

甘肃省优秀博士基金项目（23JRRA1222）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-15

试验终止时间

2025-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.符合西医DSM-5关于原发性失眠诊断标准者； 2.符合中医肝郁型不寐诊断标准者； 3.性别不限，右利手，年龄介于18～60岁； 4.病程在3月～5年； 5.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）＞7； 6.判断失眠程度为轻中等程度失眠患者，即国际通用SPIEGEL量表评分≥12分，≤18分； 7.汉密尔顿抑郁量表（HAMD）17项总分：7分≤HAMD总分≤20分；汉密尔顿焦虑量表（HAMA）14项总分：7分≤HAMD总分≤14分； 8.近半年未接受药物或针刺等失眠相关治疗； 9.自愿填写知情同意书，同意参加临床受试者。；

排除标准

1.合并有严重的基础疾病，如恶性肿瘤、心肝肾功能不全、全身营养不良及风湿免疫疾病等； 2.药物或酒精所致失眠者； 3.合并有严重的抑郁、焦虑、双相情感障碍等精神类疾病； 4.对艾司唑仑不能耐受； 5.同期参加其他临床试验； 6.有自发性出血倾向或损伤后出血不止的病症（血小板减少性紫癜、白血病、血友病等）及局部皮肤感染不宜实施针刺治疗； 7.患者不愿意或者无法按要求配合完成试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

甘肃中医药大学附属医院

研究负责人电话

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