【ChiCTR2500095187】针刺联合物理因子治疗卒中后功能障碍的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095187

试验状态

尚未开始

药物名称

针具

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

卒中

试验通俗题目

针刺联合物理因子治疗卒中后功能障碍的临床研究

试验专业题目

针刺联合物理因子治疗卒中后功能障碍的临床研究

申办单位信息

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300381

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临床试验信息

试验目的

1.探究针刺联合重复经颅磁刺激治疗卒中后步态障碍临床疗效，通过相关量表评估临床效应，并利用fNIRS探究针刺联合小脑-大脑双靶点iTBS对偏瘫步态患者皮层网络的调控作用，对比干预前后患者执行步行任务时的皮层激活特点。 2.通过相关运动量表,任务态fNIRS检测，分关节精确评估“调阴和阳”针法结合散发式冲击波治疗脑卒中后上肢痉挛中肩关节、肘关节、腕关节、指关节的临床疗效及预后。 3.将左侧颞上回作为iTBS刺激靶点，探究iTBS结合针刺治疗卒中后失语的疗效，通过相关言语量表评估临床效应，采用近红外光谱研究失语症患者治疗前后全脑语言网络的功能连通性以及关键语言区之间的功能连接模式特征，为失语症治疗提供新的治疗方案。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用SPSS 26编号列输入1~64，使用随机数生成器，随机生成组别，数字1代表对照组，数字2代表治疗组，将生成的数字序列按顺序装入密封信封，交由一名独立于该实验的研究人员保存，根据纳排标准筛选入组患者，按入组顺序依次拆开信封，发放给研究实施人员，信封内数字为1，则该患者的组别为对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

天津市卫生计生行业高层次人才选拔培养工程-津门医学英才

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： ①符合脑卒中和中风病的诊断标准，经颅脑CT或MRI确诊; ②为首次发病或既往卒中未遗留明显后遗症者； ③患者生命体征平稳，能够配合相关检查及治疗 ④年龄在30-75之间； ⑤无严重脏器疾病及其他重大疾病； ⑥患者及家属知情并同意参加本次临床试验。注：本研究纳入的患者需符合以上所有条件。 [符合以下标准者纳入步态组]： ①临床确诊因脑卒中至步态异常者； ②能短距离步行10m以上者； ③Holden步行能力分级在1级到3级之间者（包括1级及3级）。 [符合以下标准者纳入痉挛组]： ①MMSE评分＞23，听理解能力及表达能力正常； ②Brunnstrom分期在Ⅱ～IV期，上肢改良Ashworth量表分级在1-3级; [符合以下标准者纳入失语组]： ①右利手，使用中文版西方失语症量表（WAB）评估确诊为失语症（小于93.8分）； ②汉语为第一语言，小学及以上学历； ③能够独立保持坐姿30 min以上，可配合完成语言功能评估；；

排除标准

排除标准： ①中风次数 ≥3次者，双侧脑半球病变； ②伴有凝血功能障碍、出血风险无法配合检查及针刺治疗者； ③针刺部位表面及颅脑表面有破损、创伤、感染者； ④患重大脏器疾患者。 [符合以下标准者排除步态组]： ①非脑血管疾病或其它疾病至步态障碍者； ②运动性失语、视觉功能缺损等妨碍配合治疗与评价者； ③有运动功能障碍,如骨折、神经肌肉病变等影响疗效者； [符合以下标准者排除痉挛组]： ①除脑卒中原因外导致的上肢痉挛患者； ②上肢痉挛患者近3月内服用过镇静药物或肌松剂者； ③伴有严重听理解功能障碍或精神异常者； ④上肢患骨性关节、渗出性滑膜炎等疾病导致严重疼痛无法配合检查及治疗者； [符合以下标准者排除失语组]： ①因任何其他退行性或神经性疾病而导致语言障碍，如帕金森病、颅内肿瘤、颅脑外伤等； ②根据安全指南，体内有金属异物或体内植入其他电子设备不宜行rTMS治疗，如头颅内置有金属异物、耳蜗植入物、颅内压增高的患者； ③应用改变大脑皮质兴奋性的药物(抗癫痫药物)、安眠药、苯二氮䓬类药物等； ④有精神异常史； ⑤有癫痫病史及癫痫病家族史的患者； ⑥妊娠期或有妊娠意向的妇女、哺乳期妇女；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300381

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