【ChiCTR2500100182】针刺治疗膝骨关节炎的随机对照试验及其代谢机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500100182

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

针刺治疗膝骨关节炎的随机对照试验及其代谢机制研究

试验专业题目

针刺治疗膝骨关节炎的随机对照试验及其代谢机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将通过代谢组学技术和肌骨超声，全面评估KOA的机制和针刺治疗的疗效。具体来说，代谢组学技术将用于分析针刺治疗前后患者体内代谢物的变化，识别与KOA发病和针刺疗效相关的关键代谢物和代谢途径。肌骨超声将用于实时动态观察膝关节结构变化，包括膝关节微循环、滑膜炎症、关节积液、关节间隙和软组织病变等指标。通过结合代谢组学和肌骨超声技术系统评估针刺治疗的临床效果，深入探讨其生物学机制，为针刺疗法在膝骨关节炎中的应用提供科学依据，推动个体化治疗的发展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究由不参与招募和治疗的研究人员根据SPSS26.0软件制作随机数字表，将104例受试者随机分为2组，每组52例，因此共生成104个随机数字。该研究人员使用不透明的牛皮信封，将序列号、随机数和组别信息装进信封中，密封好，最后再给信封外层编上序号。当KOA受试者符合纳入标准后，由该研究人员按照入组顺序拆开信封，并且告知对应分配治疗的治疗人员。

盲法

本研究遵循盲法原则。在研究过程和数据分析阶段实行研究人员、操作人员、统计人员三盲、三分离的原则。在操作过程中，对受试者采用单独的隔离进行治疗，以最大程度地对受试者实施盲法。在疗效评价阶段，由经过培训的评价人员进行评价，评价人员不知晓受试者分组情况，评价人员不得参与治疗过程。统计分析人员不知晓试验方案及具体分组情况。

试验项目经费来源

国家中医优势专科建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合美国风湿病学会（ACR）制定的膝骨关节炎（KOA）诊断标准：（1）年龄>=40岁且<=75岁；（2）膝关节疼痛持续时间>=6个月；（3）X线检查（Kellgren-Lawrence分级）为II-III级。 2、视觉模拟评分（VAS）>=4分且<=7分（疼痛程度中度）。 3、近1个月内未接受过其他针灸、推拿或关节腔注射治疗。 4、自愿签署知情同意书，并承诺完成全部疗程及随访。；

排除标准

1、继发性膝骨关节炎（如类风湿性关节炎、创伤性关节炎、痛风性关节炎等）。 2、合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级>=III级）、肝肾功能不全（ALT/AST>=2倍正常值上限，Cr>=1.5 mg/dL）或恶性肿瘤。 3、膝关节手术史或计划6个月内接受手术者。 4、妊娠或哺乳期妇女。 5、凝血功能障碍（INR>=1.5或血小板计数<100×10⁹/L）。 6、皮肤局部感染或破损（针刺部位禁忌）。 7、长期服用糖皮质激素（>=5 mg/d泼尼松等效剂量）或免疫抑制剂。 8、精神疾病或认知障碍无法配合治疗者。 9、参与其他临床试验可能干扰本研究结果者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都八一骨科医院

研究负责人电话

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